EMA批准干细胞治疗产品 用于眼角膜疾病治疗
2015-01-17 MedSci MedSci原创
根据汤森路透Bioworld报道，EMA首次为干细胞治疗药品的上市亮起了绿灯，这也是EMA连续第三年在药品的年度审批通过量上呈现增加态势。虽然2014总共获批的药物有82个，仅比2013年的81个多1个，但是对比于2012年的57个，应该可以说是显著增加。第一个被EMA批准通过的干细胞治疗药物名为Holoclar，该药物被推荐用于治疗由严重眼部化学或物理灼伤引起的眼角膜干细胞缺失，由意大利制药公司
根据汤森路透Bioworld报道，EMA首次为干细胞治疗药品的上市亮起了绿灯，这也是EMA连续第三年在药品的年度审批通过量上呈现增加态势。虽然2014总共获批的药物有82个，仅比2013年的81个多1个，但是对比于2012年的57个，应该可以说是显著增加。
第一个被EMA批准通过的干细胞治疗药物名为Holoclar，该药物被推荐用于治疗由严重眼部化学或物理灼伤引起的眼角膜干细胞缺失，由意大利制药公司Chiesi Farmaceutici Spa研制，由人体角膜上皮细胞组成，其中包含眼角膜干细胞，可以在回注人体前进行大面积扩增。
眼角膜干细胞，主要位于眼球的角膜和巩膜之间，能够帮助角膜上皮的再生以及创伤的愈合。这些细胞如果由于烧伤而受到伤害，那么患者会表现出明显的畏光以及角膜炎症，更严重的是血管会无限制地侵入角膜进行生长，从而导致患者最终失明。
角膜干细胞损伤的发生率在欧洲大概是每10万人口有3.3名这样的患者，该药物已经在医院中进行临床试验，EMA的批准意味着该产品在实际使用中是质量可控的，产品上市后将会使更多的患者获益。
Dusko Ilic，是干细胞科学杂志的一名读者，他认为这个产品的获批一点都不令人感到意外，因为Holoclar所基于的治疗方法在研究上已经相对成熟，所以获批只是早晚的事，这个产品在全球多个研究所都已经有过成功操作的案例。
EMA人类疾病治疗方法评估委员会主任Enrica Alteri说：“Holoclar审批获得通过最大的意义在于今后所有细胞药物的审批将会有一个明确的参照标准。”
第一个被EMA批准通过的干细胞治疗药物名为Holoclar，该药物被推荐用于治疗由严重眼部化学或物理灼伤引起的眼角膜干细胞缺失，由意大利制药公司Chiesi Farmaceutici Spa研制，由人体角膜上皮细胞组成，其中包含眼角膜干细胞，可以在回注人体前进行大面积扩增。
眼角膜干细胞，主要位于眼球的角膜和巩膜之间，能够帮助角膜上皮的再生以及创伤的愈合。这些细胞如果由于烧伤而受到伤害，那么患者会表现出明显的畏光以及角膜炎症，更严重的是血管会无限制地侵入角膜进行生长，从而导致患者最终失明。
角膜干细胞损伤的发生率在欧洲大概是每10万人口有3.3名这样的患者，该药物已经在医院中进行临床试验，EMA的批准意味着该产品在实际使用中是质量可控的，产品上市后将会使更多的患者获益。
Dusko Ilic，是干细胞科学杂志的一名读者，他认为这个产品的获批一点都不令人感到意外，因为Holoclar所基于的治疗方法在研究上已经相对成熟，所以获批只是早晚的事，这个产品在全球多个研究所都已经有过成功操作的案例。
EMA人类疾病治疗方法评估委员会主任Enrica Alteri说：“Holoclar审批获得通过最大的意义在于今后所有细胞药物的审批将会有一个明确的参照标准。”
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