管控药价立法监管是主线：看英法新三国经验
2014-01-16 佚名 生物探索
在我国，“看病贵”是一个老生常谈的话题，而药品价格过高则最为人们诟病。如何加强科学有效的监管，让药品价格回归到合理层面，一直困扰着这个与民生息息相关的行业。记者在调研中发现，对药这种具有特殊属性的商品，许多国家均有一套行之有效的价格管控办法，使药价得以长期保持在相对合理的水平，其中立法监管成为一条贯穿其间的主线。为此，我们特别编发这组国外药价调研稿件，以期对我国药品行业带来借鉴。英国：调控计划
在我国，“看病贵”是一个老生常谈的话题，而药品价格过高则最为人们诟病。如何加强科学有效的监管，让药品价格回归到合理层面，一直困扰着这个与民生息息相关的行业。记者在调研中发现，对药这种具有特殊属性的商品，许多国家均有一套行之有效的价格管控办法，使药价得以长期保持在相对合理的水平，其中立法监管成为一条贯穿其间的主线。为此，我们特别编发这组国外药价调研稿件，以期对我国药品行业带来借鉴。
英国：调控计划监管药价
作为药品生产大国，英国政府较早地认识到了药品这种特殊商品的管制需求。对于药品价格，英国有严格的法律法规，还通过“药品价格调控计划”进行控制，并实施“面面俱到”的监管。总体来看，成熟透明、分类明晰的药价形成机制，以及全面严格的监管是英国控制药价的主要经验。
立法管控价格
英国药品行业经历了由乱到治的过程。上世纪中期，战后英国国力下降.出现了医药市场秩序混乱、市场失灵等问题，但由于经济整体滑坡与医药经济的崛起，使政府自身成为利益主体，因此更注重保护利益集团，公平性并未引起足够重视。
上世纪70年代，在美国、德国纷纷出现药品安全事件后，英国社会各界充分认识到药品行业的特殊性，公平价值被高度重视，逐渐形成了相对严密的药品管制体系，实现了效率与公平的结合。
从立法变迁来看，1941年的《药房和药品法》体现出中央政府对药品的直接管制，采取价格控制为主的经济性管制方法。随后，英国政府成 立 药 品 安 全 委 员 会 ， 并 颁 布《1968年药品法》，管制日益严格。近些年，英国政府又采取了一系列管制改革，使药品质量和药品价格同时成为被关注的焦点。
总体来说，英国政府所管制药品价格分为两大类，一是针对国家医疗服务系统(N H S)所覆盖的专利处方药，另一类是针对非专利处方药。英国对前者价格进行间接控制，即在确定药品价格时以控制制药公司的利润来达到价格管理的目的，对后者则通过限制最高价等措施来控制价格。
间接控制药价
对销售给N H S的药品价格，英国政府通过实施“药品价格调控计划”进行间接控制。这一计划是由英国医药工业协会作为制药公司代表与卫生部签订协议，主要目的有：保证制药公司在合理价格下确保向N H S提供安全、有效的药品；推动制药行业能够继续对药物的研究和开发，以确保新药的不断研制，鼓励本国和其他国家药品市场能有效竞争发展。
“药品价格调控计划”自上世纪70年代末开始实施，英国医药工业协会每五年与卫生部签订一次协议。协议允许制药公司自行制订药品价格，但要求制药公司销售给N H S的药品利润率保持在17%至21%之间，每个制药公司具体的目标利润率由卫生部根据公司的经营状况、资产及药品的创新程度等进行确定。
所有向N H S出售药品总额超过2000万英镑的企业都必须向英国卫生部提交年度财务收益报告。年度财务收益报告需列出企业向N H S出售药品的总额及其他销售额，并列出成本，如研发开支、制造成本、管理成本、销售成本等等。
财务收益报告必须与制药企业的审计决算一致。每年第一季度，企业还必须向英国卫生部提交年度财务收益预期。每个企业实际获得的最大资金收益率是单独与英国卫生部协商确定的。通常由国家报销的药品的资金收益率必须控制在17%至21%，并且将超过协议规定的部分利润返还给政府。
如果某企业的利润降到其预期目标的75%以下，那么该企业就被允许提高价格。这一系统还限制了计算收益时扣除的促销和研发成本以及行政费用等的水平。
此外，英国政府还设有国家临床规范研究院(N IC E )，开展药物经济学评价，即药物的定价是否合理，是否“物有所值”。N ICE会将药品的经济学评价结果提供给N H S，由后者决定是否将该药品列入不予报销的药品目录。
对于非专利处方药的价格，英国从2000年8月起实施最高限价制度。最高限价覆盖范围只限于那些销售给药店和配药师用于N H S的非专利处方药，涉及药品500多种，各种相关药品的最高限价通过参照历史价格并协调有关各方的利益来确定。自从实施这一制度后，制药公司向社区药店和配药师提供的非专利处方药的价格一直比较稳定。
杜绝“灰色地带”
在监管方面，英国政府部门可谓“面面俱到”，例如对制药公司历年来的经营和销售数据进行趋势分析；对纳入“药品价格调控计划”的销售情况和没纳入该计划的销售情况进行对比；对比某制药公司和其他类似企业的经营活动；对各制药公司每年的成本、资产和利润水平进行审查和评估。以上这些评估和对比可为确定药价提供依据。
在自行监督的同时，英国政府还注重发挥制药工业协会等组织的作用，让它们运用自己的严格规范、权威性和号召力协助政府监督药品营销，维护行业自律。
英国基本不存在医生滥开药、“大药方”问题，除监管外，这也与其医疗体制有很大关系。N H S基本覆盖所有英国公民的医疗开销，而作为N H S系统的最大组成部分，全科医生确实掌握很大权力，N H S总预算的80%基本都由他们掌控。然而，全科医生的收入来源主要是国家财政根据其辖区内病人数量多少给予的拨款。因此，全科医生会综合考虑成本、效益等问题，这在很大程度上避免了“乱开药”现象，不过同时也相应的产生了效率低、医疗不足等弊端。
英国康泰医药公司高级咨询师、曾在中英两国行医多年的李可心博士对记者说，通过多年的实践和观察，他认为中国当前之所以存在药价高、定价混乱现象，其中一个原因就是医药公司的医药代表与医生之间的这一“灰色地带”大幅抬高了价格。因此，要对这一环节加强监督，做到药价公开透明，并让医生与医药代表、医院药房“脱钩”，切断医生收入和医院药品销量之间的联系。
法国：政府定价全程监管
目前，法国面临走出债务危机和高福利不堪重负的双重压力，政府正想方设法缩减公共开支，在2014年政府打算节省的29亿欧元开支中，有10亿欧元来自降低药品价格，该政策一经公布就引起了制药企业的反对。而这一消息却从另一个方面反映了法国对药价的严格管理和监督。
在提供较高水平医疗保障的同时，为控制卫生费用过快增长，法国政府对药品价格进行积极干预。法国不仅医药分离，实行政府定价，而且各个环节都有严格的审批制度，政府在对全程进行监督、维护产业环境的同时，还积极协调社会利益，对产业如何运行不做干预，为医药企业创造了公平的竞争环境。
医药分家政府定价
在法国，医药是分离的，医院和医生除了为住院病人提供必需药品，基本上只给病人开具处方，由病人自己到药店买药。法国药店非常多，在任何一个城市的主要街道，经常十几步就能发现一家药店，而且药店的标志也是整条街上最显眼的。
药店虽然多，但也要根据城市规模和街区居住人口的比例进行严格审批。这些药店大多窗明几净，服务上乘，一些简单的常见病他们还能给出建议，药店除了卖药，还有一些牙膏、牙刷和美容用品，价格也较为合理。
因为法国实行政府定价，所以处方药的价格也基本一致。药品获准上市后申请纳入医保范围，并同步制定报销比例和价格。目前，列入法国国家医疗保险报销目录的药品，全部由政府定价，约占市场所有处方药品的95%，药品销售总额的78%。非处方药、医院制剂以及报销目录以外的处方药中的专利药，由生产企业自主定价。
法国的药品管理制度十分严格，定价过程分工明确，透明度高，政府与专家相结合，具有较高的科学性和公平性。具体来说，法国最高卫生委员会下属的透明委员会及保健品经济委员会负责管理药品的定价。透明委员会由来自卫生部及社会保障部、疾病基金会和临床医学领域的专家组成，负责对药品应用价值与经济价值进行评估，并依此确定药品是否应予以报销及报销比例。此外，透明委员会还对药物使用规范提出建议，例如特定的适应症、使用对象、有资格的处方医生及使用条件等。委员会还要求药厂在药品上市后进行临床跟踪，每五年重新评估。
透明委员会在对药品进行评估的过程中，将药品分为五类不同的报销比例：可用于治疗重大疾病或目前尚不能进行有效治疗、但疗效优于同类产品的药品，报销比例为65%至100%；用于重大疾病且有一定价值、但价值有限的药品，报销比例为35%至65%；治疗普通常见病、且明 显 优 于 可 替 代 品 的 药 品 ， 报 销15%至35%；用于普通常见病、与可替代品相比有一定价值的药品，报销15%以下；应用价值低，且不优于同类产品的药品，不予报销。
严格审批全程监管
除了药品上市和定价审批严格，法国对于药价的管理实施的是全程监控，在透明委员会确定报销比例，并提出价格建议后，保健品经济委员会将根据透明委员会的建议，与生产企业进行谈判，以协议的形式确定药品零售价格和报销比例。协议规定的报销原则、报销比例和零售价格由卫生部门向社会公告。
法国制定药品价格与生产制造成本没有必然联系，药品对法国总体健康水平的贡献程度也是考虑的重要因素。其定价思路包括两个层面：一是针对不同治疗领域的药品，认为疾病的发病率(流行病学统计)越高，带来的社会负担越重。在医保资金相对固定的情况下，对高发疾病的投入越多，取得的社会效益越大。而药品价格是政府购买健康服务的计价单位，所以发病率越高，治疗药物的价格越高，该疾病获得的医保投入就越多。例如，胃癌在法国发病率很低，因此，即使治疗药物的成本、质量较高，其定价和报销水平仍会处于很低的水平。二是针对相同治疗领域的药品，认为药物提供健康服务的质量越高，产生的社会效益就越高，政府可以为此支付更多费用。
在法国，新药上市的整个定价过程原则上是六个月。若企业与保健品经济委员会未能就药品价格达成一致意见，可以延长谈判期限。通常定价过程会持续约一年。在达成协议前，药品不得上市销售。药品的报销和价格协议有效期四年，期满后将重新谈判签订报销和定价协议。
法国政府还实行专家报告制度，即有关专家可以从药理、药效、临床及药物经济学角度，对药品价格实行专家建议的制度。法国政府规定药品的销售价格只有在事先得到政府批准的前提下才能上涨，并且政府禁止上市时间短于两年半的药品涨价，期限过后，药品也只能在政府规定的百分比内浮动。此外，法国有一套与药品消费量相联系的价格削减方案，当价格昂贵的药品在财务上威胁到药品的全面补偿时，药品的预算价格就被削减，削减幅度在3%至20%之间。
法律保障多方协调
在法国，药品从上市、定价到市场监管和医保报销都有一套完备的法律体系做保障，药品在市场的流通受到全程监控，各方机构紧密联系协调，且在执行过程中适应变化不断补充完善。法国政府明确自身监管责任，维持产业秩序，协调社会利益，对产业如何运行不做干预，为医药企业创造了公平的竞争环境。
法国的透明委员会隶属于独立的最高卫生机构，通过一套合理的评价指标体系对药品进行定期评价，为药品定价和医保目录遴选及确定药品补偿比例提供证据：对于纳入目录的药品优先考虑疗效指标，高效药品有更高的补偿比例，不合格药品通过重新评价从目录剔除或协议降价，且所有药品的评价结果通过政府公告公布，接受社会监督。这有利于维护患者权益、控制药品费用和医药企业的公平竞争。
法国要求零售药店销售的处方药，生产企业必须在零售外包装上标示协议零售价格。此外，政府对高价药品的销售额进行限制，通常在定价协议中会约定销售数量，当实际销量超过约定数量后，政府将对该产品进行额外征税或者削减价格，以控制卫生费用的增长。这也是为什么法国在控制公共支出的措施中将降低药品价格作为一项重要措施，这样既能控制药品价格，又能使社会医保体系不受到影响。
新加坡：从经济入手管控药品价格
新加坡药价长期保持在相对合理的水平，不超出普通百姓承受范围，医生和医院的收入主要靠提供专业服务，而不是药品的差价。新加坡找出可能扭曲药价的经济诱因，通过相应的机制加以应对。除了严格的法律规定和监督程序，新加坡对药品进行分类管理，通过“医药分离”和及时公布相关信息，确保药价稳定，并且采取严厉的反腐措施，医生收回扣或收费过高将面临严厉的处罚。
分类管理药品价格
新加坡卫生部负责医疗服务和药品的各种立法、执法工作，药品行销由卫生部药物行政处和药品部共同管理，药品注册由卫生科学局下属的药品审评中心负责。
新加坡药品管理采取分类法，对药品的制造、进口和销售均有严格的法律规定和监督程序。与药品管理相关的法规主要包括《药品法》，规范药品生产；《药品法(广告与销售)》，规定药品广告必须先由药品当局批准后方可刊登，有关内容必须真实可靠。还有《药品滥用误用法》、《有毒药品法》及《药品销售法》。
在新加坡，任何新药的上市都必须首先向新加坡卫生部注册，由卫生部下属主管部门根据药品的有效性证明文件放行，这其中既包括专利药，也包括一般仿制药。药品的零售渠道包括各大医院的药房药店、普通药店、私人诊所和组屋区的药品杂货店。零售药店销售处方药，要严格按照药品分类的管理规定执行，否则将会受到严厉处罚。西药分为一般药品、药房药剂师准售的一般药品和处方药等不同种类，也建立了中药的登记注册程序。
同仁堂新加坡总经理高颖君说，新加坡对于药品的管理采取市场化策略，药店有权自行定价，卫生监管部门主要负责保证药品的安全和效用。新加坡也注重通过引进仿制药来降低药价水准，但规定仿制药的有效成分和效果与专利药的差别不能高于20%，并有严格的生产设施标准。新加坡卫生部的指引规定，患者有权要求医生提供药效类似的仿制药，也可以要求由医生提供处方，患者自行从药房购买所需药品。对于医生开具的处方和相应收费，卫生部的指引也规定必须标明每一项药物及其价格。
总体而言，新加坡的药品价格并不算低，但十分透明，相对于当地人的收入而言，也并不算高。一家社区家庭诊所所开的感冒处方上，一瓶90毫升的止咳糖浆售价5新元(约合25元人民币)，15片克拉霉素片售价15新元，15片溶茵酶含片共5新元，合计药费共25新元。
新加坡药房对药品的管理十分严格，无论是患者从药房购买的需要药剂师同意的药品，还是需要医生处方的药品，都有严格的登记制度，包括购买者姓名和身份证信息，家庭住址和联系电话，以便在出现紧急状况时与患者联络。任何人即便有剩余药物，也不可私自售卖，曾有人在网络上转让个人剩余药物而遭重罚。
医药分离稳定药价
新加坡的医生是高收入群体，主要靠提供专业服务收取费用。以上述药方的病例为例子，患者是一名3岁孩童，在一家社区内的私人诊所就医，除了25新元的药费外，医生也要收取20新元的诊疗费，这是明码标价的费用。在新加坡的同仁堂，一次诊疗的诊费一般在30至40新元，私人诊所的收费大致都在这一水平。
如果是去公立医院看急诊，则诊费一般在100新元左右，这其中仅包括一定范围的常见药物。如果是公立医院的专科门诊，如耳鼻喉专科医生或心脏科医生，诊费往往更高一些。公立医院的这些医疗服务收费和药费已经扣除了一定比例的补贴，但即便如此，对于患者而言也并不便宜。
这样做也有另外一层考虑，那就是避免医疗服务和政府补贴药物的滥用。新加坡并没有推行十分普遍的医疗保险制度，取而代之的是其强积金体系下的医疗储蓄户头，即雇主和雇员共同缴交的强积金。对于一般的门诊费用，绝大部分需要患者自付，政府在公立医院给予一定补贴，一方面保证价格不至于超出普通百姓的承受范围，另一方面则可以避免浪费。
收费过高处罚严厉
在药品流通环节，新加坡的药店基本上是完全自由的市场竞争，之所以能够保证流通环节没有额外加价，部分原因也是由于新加坡严厉的反腐败法律不仅针对政府等公共机构，还包括企业在内的私营机构，例如饭店厨师向供应商索取回扣，在新加坡会受到严厉制裁。同理，医生收取回扣的现象十分罕见。
对于医生乱开处方，也会由负责管理新加坡医生名册和行医资格的医药理事会加以处罚。这是新加坡卫生部下属的一个法定机构，当地名医林美丽在为文莱皇室一名成员治疗乳癌时，开出2520万新元(约合I.26亿元人民币)的医药费，结果遭到卫生部投诉，面对94项收费过高的指控，被吊销执照3年、罚款一万新元。
记者及家人在新加坡也曾多次求医，但很少见到医生滥开药方或药剂师随便卖药的做法，一般的感冒医生也很少会开抗生素，吊瓶更是少见。
新加坡卫生部在林美丽案件之后说，不论医生与病人之间有没有就费用制定任何协议，医生收费要保证公正合理的原则，收取过高费用的医生或许得面对专业纪律审查。
新加坡药剂师协会也有治疗各种慢性病所需药物的价格清单，供患者选择。新加坡消费者协会曾在2007年与药剂师协会合作，公布仁益、佳宁和屈臣氏三大连锁药店300多种治疗慢性病的药物价格，原因是调查发现同一种药物在不同药房的售价相差最多达到12.5新元，其中原因是有的药房大批量进货降低了进货成本，有的药房则得到了药厂的特别折扣。
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