Merck被曝用印度儿童测试癌症疫苗

据英国《每日邮报》1月12日报道，印度最高法院文件显示，欧美制药公司利用9岁印度孩童当作“试药小白鼠”测试新型抗宫颈癌疫苗，导致许多孩子出现副作用，包括恶心、头晕以及体重减轻等。这些孩子根本不知道自己参加疫苗测试，她们显然受到欺骗。但参与测试的医生表示，参与者充分知情。制药公司也否认存在任何错误。

美国默克集团（Merck）研发的Gardasil 9抗宫颈癌疫苗刚刚获得美国批准上市，并将于今年在英国出售。但《每日邮报》了解到，印度多名儿童被当作“小白鼠”参加这种疫苗测试，并出现恶心、头晕、疲劳、月经不调以及体重减轻等问题。但这些孩子与她们的父母不知道正测试Gardasil 9疫苗。

默克集团被指利用发展中国家贫困社区儿童测试早期抗宫颈癌疫苗，该公司将于明天在印度最高法院出席听证会。负责调查这些药物测试的一个印度政府委员会得出结论，在儿童中滥用测试药物严重违背了信任和医学伦理道德，显然违反了参加测试的儿童和青少年的人权。现在，默克集团面临新的指控，即为满足对新疫苗需求，让孩子陷入危险之中。

为儿童注射测试疫苗的儿科医师表示，他们为孩子注射获得世界卫生组织批准的测试疫苗，许多孩子都来自中产阶级家庭，甚至他们同事的孩子。所有参与测试者及她们的父母都充分知情。默克集团也发表声明称：“默克在全球进行临床试验评估药物安全性和有效性，这些试验都以开发帮助治疗或预防人类疾病的创新药物为基础。我们的政策是所有人类测试必须符合法律、法规。”

印度政府委员会公布的调查报告已经促使印度最高法院下令，印度全国临床试验暂时停止，直到新的安全标准出台。法官表示：“外国公司已经将印度视为药物临床测试的天堂，但对印度人来说这是地狱。”

过去10年间，药物测试成为印度每年价值3亿英镑（约合人民币28亿元）的新市场。2003年，印度只有不到50项临床试验，当制药公司意识到印度测试比美国成本低60%后，这种测试急剧增加。到2011年，印度政府登记了1852项测试，包括15万名参与者。

参考阅读：

FDA批准默沙东超级HPV疫苗Gardasil 9，销售峰值将达到$19亿

2014年12月11日，FDA批准Gardasil 9（人乳头瘤病毒9价疫苗，重组）用于预防由9种类型人乳头瘤病毒（HPV）导致的某些疾病，该疫苗覆盖了9种HPV类型，比已上市的Gardasil（4价HPV疫苗）多了5种。Gardasil 9具有预防大约90%的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌症的潜力。

具体而言，FDA已批准Gardasil 9用于9-26岁的女性以及9-15岁的男性，用于预防由高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈、外阴、阴道、肛门癌，以及预防由低危型HPV（6、11）导致的尖锐湿疣。Gardasil 9增加了针对额外5种类型HPV（31、33、45、52、58）的免疫保护，这5种类型HPV导致了大约20%的子宫颈癌，此前FDA批准的Gardasil未包括这5种类型HPV。

在美国开展的一项涉及14000例女性（16-26岁）的大型研究结果表明，Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil具有同等的有效性；此外，研究人员确定，Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%。在9-15岁青少年（男性1200例，女性2800例）中开展的临床试验证实了Gardasil 9的有效性，数据显示，Gardasil 9在9-15岁青少年中诱导的抗体应答与Gardasil 9在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。基于这些数据，FDA批准Gardasil 9用于9-26岁女性及9-15岁男性。

有分析师预计，Gardasil 9的年销售额峰值将达到19亿美元，该疫苗的大部分潜在市场份额将来自Gardasil。预计到2018年，Gardasil的销售额将萎缩至5.25亿美元，该疫苗在2013年的销售额一度高达18.3亿美元。