利伐沙班可作为静脉血栓栓塞的标准抗凝疗法
2012-12-17 Heartwire Heartwire
EINSTEIN-DVT 和EINSTEIN-PE试验深静脉血栓（DVT）或肺栓塞治疗综合分析最新数据显示，利伐沙班对预防静脉血栓栓塞（VTE）复发的效果与依诺肝素加后续维生素K拮抗剂治疗相似，可能与出血减少存在相关性。 此外，亚群患者分析显示，对特定高危人群而言，如老年人、脆弱患
EINSTEIN-DVT 和EINSTEIN-PE试验深静脉血栓（DVT）或肺栓塞治疗综合分析最新数据显示，利伐沙班对预防静脉血栓栓塞（VTE）复发的效果与依诺肝素加后续维生素K拮抗剂治疗相似，可能与出血减少存在相关性。
此外，亚群患者分析显示，对特定高危人群而言，如老年人、脆弱患者、癌症患者及有大量凝块的患者，试验结果也令人鼓舞。
主要研究者Harry Buller 博士（阿姆斯特丹医学科研中心）指出，EINSTEIN-DVT和EINSTEIN-PE试验对口服利伐沙班（15 mg，每日两次，连续3周；然后20 mg，每日一次，共12个月）与依诺肝素5－10天后再口服维生素K拮抗剂的效果进行了比较，两项试验的非劣效性设计一致。共有8282例患者纳入这两项试验，两个治疗组平均年龄57岁，男性占50%。
综合分析结果显示，两种治疗有效率相似；两组主要安全终点，即重大或非重大临床相关出血，也相似。但单就重大出血率而言，利伐沙班组降低似乎更显著。
表1 EINSTEIN数据库综合主要结果
| 结果 | 利伐沙班（%） | 依诺肝素-维K拮抗剂（%） | HR (95% CI) |
| 血栓栓塞复发率 | 2.1 | 2.3 | 0.89 (0.66-1.19) |
| 重大或非重大临床相关出血率 | 9.4 | 10.0 | 0.93 (0.81-1.06) |
| 重大出血率 | 1.0 | 1.7 | 0.54 (0.37-0.79) |
Buller评论道，与现有标准治疗相比，在血栓栓塞复发和重大出血大幅减少方面，有明确的非劣效性证据，而且，利伐沙班是一种更为方便的口服药，不需要监视。
关注高危人群
Buller指出，虽然医生似乎欢迎对更年轻、更健壮的患者使用新口服抗凝血剂，但对用于较脆弱的患者却持习惯性谨慎态度，如老人、癌症患者及出血风险高的其他患者。同时，医生通常不愿对凝块特别多的患者使用新药。研究者们就是想调查一下，高危人群在这两项EINSTEIN试验综合大型数据库中的表现情况。
1）脆弱患者：即老年人（年龄超过75岁）、体重低于50 kg或肾功能衰竭患者（肌酐清除率＜50mL/min），每个治疗组大约790例。有效性结果对利伐沙班组有利，该组重大出血率显著减少，从这些数据看，对脆弱患者使用利伐沙班，似乎比标准疗法要安全得多。
表2 EINSTEIN数据库综合：脆弱患者结果
| 结果 | 利伐沙班（%） | 依诺肝素/维K拮抗剂（%） | HR (95% CI) |
| 血栓栓塞复发率 | 2.7 | 3.8 | 0.68 (0.39-1.18) |
| 重大出血率 | 1.3 | 4.5 | 0.27 (0.13-0.54) |
2）癌症患者：这些患者在各组约占200例。Buller指出，这次分析人数少，所以，解读时要谨慎，但结果看起来也令人鼓舞，没有出现任何因使用利伐沙班而导致出血增加的证据。
表3 EINSTEIN数据库综合：癌症患者结果
| 结果 | 利伐沙班（%） | 依诺肝素/维K拮抗剂（%） | HR (95% CI) |
| 血栓栓塞复发率 | 2.6 | 4.0 | 0.62 (0.22-1.8) |
| 重大出血率 | 2.6 | 4.1 | 0.61 (0.21-1.77) |
3）大量凝块患者：针对该组人群结果显示，对大量凝块患者来说，利伐沙班与低分子量肝素后再服维生素k拮抗剂同样有效。
表4 不同类型凝块患者的血栓栓塞复发率
| 凝块类型 | 利伐沙班（%） | 依诺肝素/维K拮抗剂（%） | p |
| 很少 | 1.4 | 2.3 | NS |
| 中等 | 2.4 | 2.6 | NS |
| 大量 | 2.3 | 2.1 | NS |
与利伐沙班相关的拓展阅读：
资料来源：Rivaroxaban stands up to standard anticoagulation for VTE treatment.Heartwire，2012/12/11
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