NEJM：如何遵循DEFUSE 3试验在临床中开展血管内治疗？
2018-02-04 杨中华 脑血管病及重症文献导读
对于发病6h内的MCA M1段或ICA闭塞性急性缺血性卒中，血管内血栓切除术是一种有效的治疗手段。
对于发病6h内的MCA M1段或ICA闭塞性急性缺血性卒中，血管内血栓切除术是一种有效的治疗手段。最近发表的DAWN试验显示经过仔细筛选的患者，比如临床神经功能缺损的严重性和梗死大小存在不匹配者，血管内治疗的时间窗可以扩大到最后看起来正常后24h内。其他试验提示CTP影像或MRI DWI联合灌注影像能够预测不可逆损伤缺血组织的体积和未梗死的缺血脑组织的体积。这些技术能够识别哪一些患者能够从血管内再灌注治疗中获益，甚至包括哪些发病时间很长的患者，这种情况在临床实践中很常见。
DEFUSE 3试验假设灌注影像能够识别存在可挽救缺血脑组织的患者，这些患者在最后看起来正常后6-16h进行血管内治疗将获得较好的功能预后（vs标准治疗）。该研究结果于2018年2月发表在NEJM上。
DEFUSE 3试验为随机、开放标签、盲法评价终点的临床试验。由NIH资助，共38家中心参与。如果符合临床和影像学纳入标准，并且能够在最后看起来正常6-16h后进行血管内治疗将被纳入该研究。这些患者包括醒后卒中。所有患者都需要进行灌注影像学检查。
影像学纳入标准包括：梗死体积（缺血核心）<70ml，缺血卒中体积/梗死体积>=1.8。根据CT灌注或MRI DWI和PWI，采用RAPID软件计算缺血核心体积和半暗带区域的估值。RAPID软件（iSchemaView）是一种自动化影像图像后处理软件。造影剂延迟到达（Tamx）超过6秒的组织体积定义为半暗带大小。其他纳入标准包括CTA或MRA发现颈或颅内ICA或MCA近端闭塞。
示例：灌注影像显示大面积低灌注区域和早期梗死大小的不匹配。59岁，男性，醒后卒中，最后看起来正常13h。NIHSS 23分。基线CT灌注（采用RAPID软件）显示CBF严重降低的区域（小于正常组织CBF的30%），这代表了早期梗死（缺血核心），大约为23ml（粉色）；灌注延迟>6s的区域，这代表了低灌注组织，为128ml（绿色）：
这些符合纳入标准的患者按照1:1的比例随机采取血管内治疗+内科治疗（血管内治疗组）或仅内科治疗（内科治疗组）。随机按照年龄、核心梗死体积、症状发作到纳入的时间、基线NIHSS和试验地进行分层。
血栓切除术可以采用FDA批准的任何血栓切除设备，由神经介入科医生自行判断。对于动脉粥样硬化性颈ICA狭窄或闭塞的患者，可以进行颈动脉成形术联合/不联合支架，不允许动脉内使用rtPA（如果症状发生在4.5h内允许静脉rtPA）。
该研究计划纳入476例患者，但是纳入了182例（血管内治疗组92例，内科治疗组90例）患者后进行间断分析发现有效性超过了界值因此被提前终止。
与单独内科治疗相比，血管内治疗联合内科治疗与90天功能预后分布（mRS）的有益变化有关（odds ratio,2.77;P<0.001），与较高功能独立（mRS 0-2）患者的比例有关（45%vs.17%,P<0.001）。血管内治疗联合内科治疗和仅内科治疗组的90天死亡率分别为14%和26%（P=0.05），两组症状性颅内出血（7%vs 4%，P=0.75）或严重不良事件（43%vs 53%，P=0.18）没有显著性差异。
最终作者认为对于近端MCA或ICA闭塞合并组织区域缺血而不是梗死以及最后看起来正常6-16h的缺血性卒中患者，血管内血栓切除术联合内科治疗比仅标准治疗能够获得更佳的功能预后。
原始出处：
Gregory W. Albers, et al. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. NEJM, Jan 24, 2018.
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