FDA批准两款糖尿病新药组合

近日，美国FDA批准了两款2型糖尿病新药组合，这两款药物均为每天注射一次的长效胰岛素与胰高血糖素样肽-1（GLP-1)类似物组合，针对单独使用胰岛素或GLP-1类似物不能有效控制血糖的患者，它们分别来自法国药企赛诺菲（Sanofi）和丹麦药企诺和诺德（Novo Nordisk）。

2型糖尿病占了糖尿病患者的绝大多数，在全球有2亿多名患者。2型糖尿病的发病因素主要与不健康的生活方式有关，包括肥胖、运动不足、高脂和高糖饮食等等，因此主要发生在成年人中。在2型糖尿病患者体内会出现一种称为胰岛素抵抗的现象，即体内仍有接近正常水平的胰岛素，但机体对于胰岛素无法做出适当的反应，使得血糖升高导致疾病。因此，对于患者来说，单纯使用胰岛素并不能起到很好的效果，需要单独或联合使用其他降糖药物才能达到控制血糖的目的。

在众多的降糖药物中，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物是一种较新且效果较好、副作用较小的药物。GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素，在进食后能促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代谢，同时延缓胃排空，抑制食欲。研究显示，2型糖尿病患者进食后GLP-1明显低于正常水平。由于天然GLP-1半衰期很短，只有几分钟的寿命，许多长效的GLP-1类似物被研制出来。GLP-1类似物可以有效帮助患者控制血糖水平，同时通过抑制食欲可以控制体重，达到一箭双雕的效果。

此次获批的新药组合中的一种是赛诺菲公司开发的Soliqua 100/33，它是一种长效胰岛素insulin glargine和GLP-1类似物lixisenatide的组合。它被预先填充在一次性的注射笔中，有从15到60单位胰岛素和5到20微克lixisenatide的不同剂量，每天注射一次即可。在有超过1900名患者参加的为期30周的3期临床试验中，Soliqua 100/33将55%的使用者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平降到了目标值7%以下，而仅使用长效胰岛素insulin glargine的对照组患者中有30%的HbA1c水平降到7%。

赛诺菲的全球研发总裁Elias Zerhouni博士表示：“赛诺菲继续在糖尿病新药开发领域作为领军者，Soliqua 100/33将能够帮助那些无法通过单独使用胰岛素或GLP-1类似物控制血糖的患者，他们占到了整个2型糖尿病患者的大约50%。”

另一种新药组合是诺和诺德公司开发的Xultophy 100/3.6，它是另一种长效胰岛素insulin degludec和GLP-1类似物liraglutide的组合。它同样被预填充在一次性的注射笔中，每天注射一次，剂量从16到50单位胰岛素和0.58到1.8毫克liraglutide不等。在两项共有将近1400名患者参加的3期临床试验中，Xultophy 100/3.6成功地将HbA1c水平降低了1.67和1.94个百分点。
诺和诺德执行副总裁兼北美业务主管Jakob Riis博士说：“诺和诺德致力于糖尿病的新药研发，将胰岛素和GLP-1类似物组合在一个注射笔中将为那些单个药物无法控制血糖的患者提供一个新的选择。”

两款新药都预计于2017年初在美国上市。

参考资料：
[1] Sanofi (SNY) Receives FDA Approval Of Soliqua 100/33 For The Treatment Of Adults With Type 2 Diabetes
[2] Novo Nordisk Receives FDA Approval for Xultophy® 100/3.6 (insulin degludec and liraglutide injection)