重大革新！FDA批准吸入型人胰岛素Afrezza的上市申请

2014年6月27日，美国食品及药物管理局批准了人胰岛素Afrezza Inhalation Powder的上市申请，该药物是一种快速起效的吸入型胰岛素，可改善糖尿病成人患者的血糖控制。患者需在每次进餐前或进餐20分钟内使用Afrezza。早在今年4月份，FDA顾问小组便支持该药物，见：FDA顾问小组支持批准吸入型糖尿病药物Afrezza

据估计，美国有大约2580万名糖尿病患者，约占总人口的8.3%，其中1880万人已确诊，其余700万人未被确诊。随着血糖水平持续升高，将导致严重并发症的风险增加，包括心脏病、视力丧失以及神经和肾脏损害。

来自FDA药物评估及研究中心下属代谢学和内分泌学分部的主任Jean-Marc Guettier, M.D说：“对于需要餐时胰岛素的糖尿病患者，Afrezza为其提供了一种新选择。它的获批意味着更加多样化的餐时胰岛素给药方式。”

一项纳入3,017名受试者的临床研究评估了Afrezza的安全性和疗效。受试者中有1026人为1型糖尿病，其余1991人为2型糖尿病。

在纳入1型糖尿病成年患者的研究中，研究人员对餐时Afrezza和餐时门冬胰岛素（速效胰岛素类似物）的效果进行了比较。研究为期24周，所有受试者均同时接受基础胰岛素治疗。第24周，基础胰岛素+餐时Afrezza组在平均HbA1c下降方面达到了研究预先设定的非劣性界值（0.4%）。Afrezza组在降低HbA1c方面不如门冬胰岛素，且差异存在统计学显著性。

在纳入2型糖尿病成年患者的研究中，研究人员评估了Afrezza与口服降糖药物联用的效果，主要对比餐时Afrezza与餐时安慰剂吸入的差异。研究为期24周。第24周时，与口服降糖药物+吸入安慰剂相比，口服降糖药物+Afrezza在降低HbA1c方面更为有效，结果存在统计学显著性。

Afrezza并非长效胰岛素的替代药物。对于1型糖尿病患者，Afrezza必须与长效胰岛素联用，且不推荐用于糖尿病酮症酸中毒或吸烟患者。

药物说明书有一个“黑框警告”，提示临床研究观察到哮喘及慢性阻塞性肺病（COPD）患者使用Afrezza可能会出现急性支气管痉挛。因此这类慢性肺病患者不应该使用Afrezza。最常见的不良反应包括低血糖、咳嗽、喉咙疼痛或刺激。

Afrezza的获批伴随着风险评估和最小化策略的实施，FDA将与临床医生进行沟通，以告知关于Afrezza的严重不良反应风险，如急性支气管痉挛等。

FDA要求Afrezza进行以下的上市后研究：

1. 评估儿科患者使用Afrezza的药动学、安全性和疗效的临床研究；

2. 评估Afrezza相关肺部恶性疾病风险的临床研究（同时评估相关心血管风险及肺功能的长期变化）；

3. 两项使用正常血糖胰岛素钳制术的药动学-药代学临床研究，分别评估剂量应答特征和个体差异特征。

Afrezza由MannKind公司研发。