医学专家拷问总统候选人：如何解决临床试验问题？
2015-11-18 MedSci MedSci原创
难道医生要根据不完整的数据开处方吗？本周四，临床医学期刊BMJ上刊登了一份给美国总统候选人的公开信。一个全球性医疗专家组，指出很多药品公司仅仅公布了部分临床试验数据，同时希望美国总统候选人能对如何解决这一问题进行回答。专家们认为，医生根据期刊杂志的文章来决定药物的使用是不严谨的行为。该专家组希望所有的总统候选人都能阐明他们是否支持使用所有联邦机构的临床试验数据，无论这个试验的内容是什么、由谁资助、
难道医生要根据不完整的数据开处方吗？上周四（11.12日），临床医学期刊BMJ上刊登了一份给美国总统候选人的公开信。一个全球性医疗专家组，指出很多药品公司仅仅公布了部分临床试验数据，同时希望美国总统候选人能对如何解决这一问题进行回答。
专家们认为，医生根据期刊杂志的文章来决定药物的使用是不严谨的行为。该专家组希望所有的总统候选人都能阐明他们是否支持使用所有联邦机构的临床试验数据，无论这个试验的内容是什么、由谁资助、在哪个国家进行以及试验的充分结果。
人体医学实验(临床试验)的开展是希望能改善健康和促进科学发展。该专家组写道：“那些看不到数据的临床试验或选择性报道的试验并不能带来任何好处。”国际上都不断为临床试验的透明化而做出努力。John Abramson是联合声明的作者之一，他是哈佛医学院卫生保健政策的讲师；另一位是Tom Jefferson博士，他是英国流行病学专家和牛津循证医学中心的名誉研究员。Abramson表示：“美国医学有一个危机，这个问题非常明确。就是同行评议者、期刊编辑、作者往往无法获得临床试验的数据，但试验依然能够发表在同行评议的医学期刊作为循证医学的证据，成为医生在临床实践中可以依赖的原则，这种情况是站不住脚的。”
其他的签名者都是来自各个知名大学的教授及世界各地的公共卫生倡导者，包括颇具影响力的《新英格兰医学杂志》前主编，哈佛大学的Marcia Angell博士。他们指出，美国法律法规对全球范围内的健康组织和机构都有巨大的影响。但是，从2007年FDA通过修正法案（联邦法律要求登记和报告许多临床药品和器械试验的基本结果）后，到目前的8年时间里，只有一小部分数据结果被公开和更新，而在FDA也没有详细的管理文件记载。
在临床试验数据方面，有一个词语叫：“选择性发表”
有很多的学者或机构在有相关资料的情况下去研究某些药物已发表临床数据和未发表临床数据之间的对比时，都会发现发表的数据都显示出比较好的疗效和比较少的副作用。这是一个普遍的问题，即使做 100 遍相同的试验，最后只有 1 次显示为阳性结果，然后发表这一个阳性结果，这个数据也是可信的。
类似的情况在临床试验中屡见不鲜，我们不断地看到临床试验的数据被选择性的发表，或者是公司为了获得阳性的数据而“按摩”数据（Data Massage）。越来越多的这样的案例被科研机构、独立研究者，甚至是相关的诉讼案件所报道。
在过去的 50 年里，全世界的医药厂家创造出了一个又一个令人咋舌的创新，拯救了无数的生命，但是这并不意味着他们完全没有隐瞒试验数据，而那未开放的数据误导了医生，对患者造成了伤害。
国外医学专家把临床试验数据公开的问题提到了需要总统候选人回答的高度，足见问题的严重性。在我国，临床试验的问题近来也得到了高度关注。近日，我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及5家三甲公立医院。广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接被立案调查。华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。
中国的医学专家对CFDA的严格监管措施也非常欢迎。中国临床肿瘤学会理事长，广东省肺癌研究所所长吴一龙教授就曾在最近的一次学术会议上表示，他非常赞赏CFDA的严格监管措施，对不规范的临床试验给予处罚，才能提高临床研究的质量，让临床研究真正能够产生对临床诊疗有意义的数据。
医学又是严谨的，临床试验数据的选择性发表无疑是对严谨的“打脸”。同时，越来越多的这样那样的案例的不断出现，都警示着临床工作者和组织以及机构呼吁临床数据的共享。如果所有临床试验都被需要注册，所有涉及的患者的个人数据都被公开，我们才会看到药品监管和临床试验中更大的透明化，才能避免更多的给患者带来的不必要的伤害。
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