FDA指出：达比加群酯与华法林出血风险相当
2012-11-16 高晓方 编译 中国医学论坛报
11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布的药物安全通讯显示，对接受抗凝剂以降低卒中风险的非瓣膜病房颤患者，达比加群酯相关性出血率不高于华法林。 基于新应用抗凝剂者的实际胃肠道和颅内出血率，FDA对达比加群酯和华法林的安全性进行了对比分析，其结论与大型临床研究（即长期抗凝治疗的随机评估试验，RE-LY试验）的结果相一致。RE-LY试验显示，应用达比加群酯时致命性出血发生率为0.23%
11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布的药物安全通讯显示，对接受抗凝剂以降低卒中风险的非瓣膜病房颤患者，达比加群酯相关性出血率不高于华法林。
基于新应用抗凝剂者的实际胃肠道和颅内出血率，FDA对达比加群酯和华法林的安全性进行了对比分析，其结论与大型临床研究（即长期抗凝治疗的随机评估试验，RE-LY试验）的结果相一致。RE-LY试验显示，应用达比加群酯时致命性出血发生率为0.23%/年，华法林则为0.33%/年。
FDA将就达比加群酯的安全性问题继续展开评估，但同时认为，若恰当应用，达比加群酯可提供重要健康获益，患者不应在未咨询医师的情况下停用该药。
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