Lancet：Benralizumab可安全有效治疗病情不受控制的重度哮喘患者（SIROCCO）
2016-09-05 MedSci MedSci原创
嗜酸性粒细胞与哮喘加重及肺功能下降相关，并可增加哮喘的发作频率。本研究旨在评估benralizumab治疗病情不受控制的哮喘患者的安全性和有效性，benralizumab是一种单克隆抗体，能够与白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα）结合，消耗嗜酸性粒细胞。本项随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验3期研究在17个国家的374个地点进行。招募了≥1年哮喘史的患者（12-75岁），在过去的一年中这些患者
嗜酸性粒细胞与哮喘加重及肺功能下降相关，并可增加哮喘的发作频率。本研究旨在评估benralizumab治疗病情不受控制的哮喘患者的安全性和有效性，benralizumab是一种单克隆抗体，能够与白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα）结合，消耗嗜酸性粒细胞。
本项随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验3期研究在17个国家的374个地点进行。招募了≥1年哮喘史的患者（12-75岁），在过去的一年中这些患者经高剂量吸入性皮质类固醇及长效β激动剂（ICS加LABA）治疗后哮喘仍加重至少2次。将患者1：1随机分组，在标准治疗的基础上分别接受benralizumab 30毫克或每4周（Q4w）或每8周（Q8W；前3个剂量每4周一次）或安慰剂Q4W，治疗48周。根据血中嗜酸细胞计数≥300个细胞/μL和＜300个细胞/μL将患者按2:1分层。
主要终点是每年发作率VS安慰剂，关键次要终点是第48周时血中嗜酸细胞计数＜300个细胞/μL的患者支气管扩张前1秒钟用力呼气量（FEV1）和总的哮喘症状评分。采用意向治疗分析来评估有效性；安全分析根据接受的药物而定。
2013年9月19日至2015年3月16日共纳入2681例患者，其中1205名符合研究标准并接受随机分配：安慰剂组407名，benralizumab 30毫克Q4W 400名， benralizumab 30毫克Q8w 398名，安慰剂组267名患者， benralizumab 30毫克Q4W组275名患者， benralizumab 30毫克Q8w组267名患者血中嗜酸细胞计数≥300个细胞/μL，并纳入主要分析人群。与安慰剂相比，benralizumab 30毫克Q4W（率比0.55，95% CI 0.42–0.71；P＜0.0001）或Q8W（0.49、0.37–0.64；P＜0.0001）治疗48周可减少哮喘年发作率。
与安慰剂组相比，两种给药方案治疗48周均可显著改善支气管扩张前FEV1（最小二乘平均从基线的变化：Q4w组0.106L，95% CI, 0.016–0.196；Q8W组0.159 L，0.068–0.249）。与安慰剂组相比，Q8W给药方案可改善哮喘的症状（最小二乘均值差异−0.25，95% CI, −0. 45~-0.06），而Q4W给药方案则未能改善（−0.08，0.27-0.12）。最常见的不良事件是哮喘加重（797名 benralizumab治疗的患者中105名 [ 13% ]VS 407名安慰剂治疗的患者中78 名[ 19% ]）和鼻咽炎（93 [ 12% ]VS 47 [ 12% ]）。
总而言之，这些结果证实了benralizumab治疗经高剂量ICS加LABA治疗未控制的严重的哮喘和嗜酸性粒细胞升高患者的疗效和安全性，且为benralizumab作为治疗这类疾病的额外选择提供支持。
原始出处：
Eugene R Bleecker, et al., Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. The Lancet, 04 September 2016.
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