Diabetes Obes Metab：2型糖尿病——达格列净添加到胰岛素治疗是否安全有效？
2017-04-13 选题审校：顾歆纯 编辑：常路 环球医学编译
达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。2017年4月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项研究调查日本2型糖尿病患者中，达格列净添加到胰岛素治疗1年的有效性和安全性。目的：旨在评估日本2型糖尿病患者中，达格列净作为胰岛素的添加治疗的有效性和安全性。材料和方法：16周的双盲治疗期间，胰岛素治疗的日本患者随机分配到5mg的达格列净或安慰剂组中。然后两组在36周的开放标签扩展研
达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。2017年4月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项研究调查日本2型糖尿病患者中，达格列净添加到胰岛素治疗1年的有效性和安全性。
目的：旨在评估日本2型糖尿病患者中，达格列净作为胰岛素的添加治疗的有效性和安全性。
材料和方法：16周的双盲治疗期间，胰岛素治疗的日本患者随机分配到5mg的达格列净或安慰剂组中。然后两组在36周的开放标签扩展研究中接受达格列净5或10mg的治疗（如果上次就诊时糖化血红蛋白＞7.5%，那么在24周时或24周后增加剂量）。探索性有效性终点为评估5/10mg达格列净+胰岛素治疗52周的维持有效性。根据不良事件、实验室变量和生命体征评估安全性。
结果：达格列净组中，糖化血红蛋白自基线到16周和52周的改变分别为-0.62%和-0.74%，安慰剂+达格列净组分别为-0.08%和-0.83%。达格列净组中，两个时间点都发现体重减轻，安慰剂+达格列净组中，转换到开放标签达格列净后，也发现体重减轻。开始达格列净后，胰岛素的总剂量稍微降低。达格列净组和安慰剂+达格列净组分别有82.9%和71.7%的患者发生不良事件，分别有35.0%和41.7%的患者发生低血糖，但是发生率未因每个试验阶段达格列净的使用而增加。≤5%的患者发生生殖道/泌尿道感染、肾损伤/肾衰、容量不足、骨折和肝脏疾病。
结论：试验表明，日本2型糖尿病患者中，达格列净作为胰岛素治疗的添加治疗是有效的，耐受性良好，并具有节省胰岛素的作用。
原文出处：
Araki E，et al.Efficacy and safety of dapagliflozin over 1？year as add-on to insulin therapy in Japanese patients with type 2 diabetes： the DAISY (Dapagliflozin Added to patients under InSulin therapY) trial.Diabetes Obes Metab. 2017 Apr；19(4)：562-570. doi： 10.1111/dom.12853. Epub 2017 Feb 23.
（专家点评：双盲随机对照试验后继续进行开放标签的延长实验是常见的一种研究方式，本研究在延伸实验中安慰剂组也改为使用达格列净。结果表明达格列净能够降低血糖并减轻体重，不良反应发生率也在可接受的范围内。今年国内也将上市第一个SGLT2类药物，可持续关注该药物的各项大型临床试验和研究。）
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