JACC：ACCESS-EU研究表明MitraClip手术对重度二尖瓣返流患者效果较佳
2013-10-10 佚名 丁香园
表1：ACCESS-EU一期研究与EVEREST研究中MitraClip手术患者的人口学特征 MitraClip术后12个月内患者Kaplan-Meier生存曲线 A：术前、术后、术后6个月、术后12个月的二尖瓣返流情况； B:术前与术后、术前与术后6个月、术前与术后12个月时二尖瓣返流严重度的改变情况 术前与术后6个月、术后12个月6分钟步行距离的改变情况 研究要点
MitraClip术后12个月内患者Kaplan-Meier生存曲线
A：术前、术后、术后6个月、术后12个月的二尖瓣返流情况；
B:术前与术后、术前与术后6个月、术前与术后12个月时二尖瓣返流严重度的改变情况
术前与术后6个月、术后12个月6分钟步行距离的改变情况
研究要点：
1.ACCESS-EU研究旨在分析在临床实践中行MitraClip手术的患者人口学特征，并评估MitraClip术后患者的临床预后。
2.ACCESS-EU研究发现，在欧洲，行MitraClip手术的患者多为病情高危的老年患者，且多为功能性二尖瓣返流。在这些人群中，MitraClip手术效果较佳，住院死亡率以及不良事件发生率均较低。
经导管缘对缘二尖瓣修复术（MitraClip）自通过欧洲CE认证以来，其开展数量正在不断增加。ACCESS-EU研究旨在分析临床实践中行MitraClip手术的患者人口学特征，并评估MitraClip术后患者的临床预后。本篇文章将对ACCESS-EU研究的早中期阶段的研究数据进行报道。文章在线发表在JACC9月17日电子版。 【原文下载】
本项研究中，共有567名重度二尖瓣反流病的患者行MitraClip术，这些患者来自于欧洲14家研究中心。这些患者的欧洲心脏手术风险评估系统（EuroSCORE）的基础得分为23.0±18.3；84.9%的患者NYHA分级为 III或IV级；52.7%的患者射血分数≤40%.这些患者中，二尖瓣夹合器植入成功的概率为99.6%.MitraClip术后30天内死亡人数为19人（3.4%）。Kaplan-Meier生存分析1年内生存率为81.8%.患者术后ICU监护时长为2.5±6.5天，住院时长为7.7±8.2天。共有27名患者只有单个瓣叶与夹合器接触。所有患者均未发现MitraClip设备（二尖瓣夹合器）导致的血栓形成。36名患者在接受MitraClip术后一年之内接受了二尖瓣外科手术治疗。大部分患者MitraClip术后12个月时二尖瓣反流均有很大改善，其中78.9%的患者已无二尖瓣返流。术后12个月时，71.4%的患者NYHA分级为II或I级。患者6分钟步行长度增加了59.5 ±112.4米，Minnesota心衰评分提高了13.5±20.5分。
研究人员得出结论，在欧洲，行MitraClip手术的患者多为病情高危的老年患者，且多为功能性二尖瓣返流。在这些人群中，MitraClip手术效果较佳，住院死亡率以及不良事件发生率均较低。
研究背景：
MitraClip手术是对二尖瓣返流的经皮介入治疗，这种治疗是在外科修补缘对缘修补技术的启发下形成的。MitraClip手术已被成功应用于功能性二尖瓣返流或退行性二尖瓣返流的治疗。
此前，EVEREST研究比较了在退行性二尖瓣返流患者中实行MitraClip手术与外科手术的疗效与安全性。但是由于EVEREST研究纳入人群为可行外科手术的患者，因此EVEREST的研究结果并不适用于当前在欧洲行MitraClip的患者人群。
因此研究人员设计了ACCESS-EU研究，旨在对MitraClip手术在欧洲的开展情况做一概况描述。ACCESS-EU一期研究的主要目的是了解行MitraClip手术的患者特征，并对MitraClip手术的安全性和有效性提供更多证据。本项研究除了MitraClip手术组别，还纳入两种标准治疗患者（药物治疗与二尖瓣外科手术治疗），研究人员只要是从健康经济学得角度对三种方式进行评估。
患者被分配至不同组别主要是基于单个医生的临床判断，研究人员此前并未对病人分组做出特别规定。本篇文章只对MitraClip手术组别的研究结果进行报道。
原文检索
Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schäfer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W.Percutaneous Mitral Valve Interventions in the Real World: Early and 1-Year Results From the ACCESS-EU, A Prospective, Multicenter, Nonrandomized Post-Approval Study of the MitraClip Therapy in Europe.J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17. 【原文下载】
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