NEJM：丙酸氟替卡松联合沙美特罗治疗儿童哮喘是否安全？
2016-09-01 fsy 译 MedSci原创
长效β受体激动剂（LABAs）已被证明会增加成人哮喘有关的死亡风险和儿童哮喘相关的住院风险。
长效β受体激动剂（LABAs）已被证明会增加成人哮喘有关的死亡风险和儿童哮喘相关的住院风险。目前，同时使用吸入糖皮质激素和LABAs是否可以减轻这些风险还是未知的。该试验前瞻性评估了固定剂量的LABA沙美特罗加丙酸氟替卡松治疗儿童哮喘的安全性。
来自美国的研究人员随机分配（1：1）4至11岁的孩子（这些孩子在参与研究之前每天接受哮喘药物治疗，并有一年以上的哮喘发作史）接受丙酸氟替卡松加沙美特罗或单独丙酸氟替卡松治疗，为期26周。主要安全终点是第一次严重的哮喘相关事件（死亡、气管插管或住院），在一项时间-事件分析中进行评估。该统计设计指定，如果对于主要安全性终点的危险比，95％置信区间的上限小于2.675，则该研究出现非劣效性。主要疗效终点是第一次重度哮喘发作，导致需要系统性糖皮质激素治疗，在一项时间-事件分析中进行评估。
在6208例患者中，在丙酸氟替卡松-沙美特罗组和丙酸氟替卡松单独治疗组中，分别有27例患者和21例患者发生严重的哮喘相关事件（均为住院）；丙酸氟替卡松—沙美特罗 vs 单独丙酸氟替卡松治疗的危险比为1.28（95％可信区间[CI]，0.73至2.27），这表明丙酸氟替卡松—沙美特罗（P=0.006）具有非劣效性。在丙酸氟替卡松-沙美特罗组和丙酸氟替卡松单独治疗组中，分别有265例（8.5％）和309例（10.0％）患者发生一次严重的哮喘发作事件（危险比，0.86; 95％CI，0.73至1.01）。
在这项涉及儿童哮喘的试验中，固定剂量的丙酸氟替卡松—沙美特罗相关的严重的哮喘相关事件的风险，与单独丙酸氟替卡松相关的风险是相似的。
原始出处：
David A. Stempel,Stanley J. Szefler,Søren Pedersen,et al.Safety of Adding Salmeterol to Fluticasone Propionate in Children with Asthma，NEJM，2016.9.1
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