真金不怕火炼， 丙肝治疗新时代来了！
2018-01-23 佚名 医学界消化肝病频道
丙型肝炎呈全球性流行，不同性别、年龄、种族人群均对丙型肝炎病毒（HCV）易感。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为2.8%，约1.85亿人感染HCV，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。2015年世界肝病三大学会（美国肝病研究学会、欧洲肝病学会和亚太肝病学会）均对慢丙肝防治指南进行了更新，其中，直接抗病毒药物（DAAs）是新版指南中最大亮点。目前PegIFN-α联合RBV仍然是我国目前
2015年世界肝病三大学会（美国肝病研究学会、欧洲肝病学会和亚太肝病学会）均对慢丙肝防治指南进行了更新，其中，直接抗病毒药物（DAAs）是新版指南中最大亮点。目前PegIFN-α联合RBV仍然是我国目前慢性丙型肝炎主要的抗病毒治疗方案，但是自2011 年DAAs 在欧美陆续上市以来，已使很多患者受益，尤其是一些特殊的人群，其热度已经覆盖全球。
Zepatier是由美国制药巨头默沙东（Merck & Co）公司开发的突破性全口服丙肝鸡尾酒（elbasvir/grazoprevir，50 mg/100 mg）疗法，于2016年1月28日由美国FDA批准用于HCV 1，4型的治疗[1]。不久前，美国印第安纳大学的Paul Kwo等人进行了关于Zepatier的3期、随机、平行、多中心、开放性临床实验，证实了Zepatier联合或不联合利巴韦林治疗的高效性以及安全性，其结果发表于2017年1月份的《Gastroenterology》杂志上（IF=18.392）。[2]
那么走入真实世界中，Zepatier的效果以及安全性如何？下面我们来看看在西班牙HCV患者治疗中Zepatier取得的好成绩。
为了解Zepatier治疗的效果及安全性，Marta Hernandez-Conde等人于西班牙肝脏研究协会以及网络生物医学肝脏和消化研究中心注册，开展了此项研究。研究对象为来自西班牙30家医院的435例HCV患者，目前完成Zepatier治疗的患者为310例[3]。12周持续病毒学应答率（SVR12），即治疗结束后第12 周HCV RNA为疗效的评价标准。
结果：
一、真实世界中，Zepatier疗效不负众望
EOT：截至目前Zepatier治疗方案结束；SVR12：治疗结束后第12周HCV RNA不可测
由随访数据中可见，在观察对象中包含1、3、4三种基因型的患者，而且很多患者存在肝硬化、有过既往治疗失败的病史，在目前已经结束治疗的 310例患者中，仅有2例患者中断治疗，能够完成治疗的患者比例高达99.4%，如此高的依从性也间接说明了在Zepatier治疗中，患者的耐受性较好。随访至治疗后12周，SVR12率为95.5%，没有患者发生病毒突破。
可见在真实世界中，Zepatier治疗效果没有辜负我们的期待！
二、Zepatier的安全性
Paul Kwo等人研究发现Zepatier治疗不良反应轻[2]。Hernandez-Conde等人研究发现，在Zepatier治疗的435例患者中，不良反应的发生率仅为4.1%，且不良反应较轻，无需停药，目前仅有1例患者因发生不良反应而中断治疗，无因药物治疗导致死亡或是肝硬化程度进展为失代偿期的事件发生。
由此可见Zepatier治疗不良反应发生率低，且程度较轻，具有很高的安全性，对肝硬化患者，也同样适用。
先前的临床3期试验中Zepatier获得了良好的疗效，且不良反应较轻。Hernandez-Conde等人结果进一步表明，Zepatier走向真实世界后，其高丙肝治愈率和良好的安全性依旧引人瞩目。更让人振奋的是该方案的疗效以及安全性在多种基因型，合并肝硬化，既往治疗失败的患者中都很可观，大大弥补了聚乙二醇干扰素联合利巴韦林（PR）以及多种DAAs治疗方案的局限性。这一结果也为Zepaiter完成全球丙肝患者获益提供了重要的循证医学证据。
本试验尚在进行中，更多的数据将会在2018年美国肝病研究学会（AASLD）会议中为大家完整呈现，请大家拭目以待吧！
总结
3期临床试验证实Zepatier疗效良好且不良反应较轻，其在真实世界中的疗效及安全性同样引人瞩目。
参考文献：
[1] Zepatier (elbasvir and grazoprevir) package insert. Whitehouse Station： Merck； 2016.
[2] Kwo P， Gane E J， Peng C Y， et al. Effectiveness of Elbasvir and Grazoprevir Combination， With or Without Ribavirin， for Treatment-Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Infection[J]. Gastroenterology， 2017， 152(1)：164.
[3]Marta Hernandez-Conde et al.Previr Treatment For HCV Patients In Real-Life Clinical Practice：
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