这一次，口服胰岛素真的要来了！
2016-09-03 光啊啊 医学界内分泌频道
目前，糖尿病的治疗已逐渐发展为通过纠正生活方式、降糖、控制体重以及降压、调脂等措施的综合治疗模式，降糖的主要手段以口服降糖药和胰岛素注射为主。其中，胰岛素注射是非常重要且快速有效的治疗方法，然而长久以来，因用药方式和储存的繁琐、患者对于胰岛素注射的恐惧，都使胰岛素的使用在很大程度受到了限制。基于患者需求，上世纪60年代就有科研机构开始了口服胰岛素的研究，希望能改变胰岛素给药方式。但众所周知，研发过
目前，糖尿病的治疗已逐渐发展为通过纠正生活方式、降糖、控制体重以及降压、调脂等措施的综合治疗模式，降糖的主要手段以口服降糖药和胰岛素注射为主。
其中，胰岛素注射是非常重要且快速有效的治疗方法，然而长久以来，因用药方式和储存的繁琐、患者对于胰岛素注射的恐惧，都使胰岛素的使用在很大程度受到了限制。
基于患者需求，上世纪60年代就有科研机构开始了口服胰岛素的研究，希望能改变胰岛素给药方式。但众所周知，研发过程遇到诸多障碍，例如胰岛素是蛋白质，它很难耐受胃里的强酸性环境；即使通过一定的技术使其通过胃，它在小肠中也不能很好固定和吸收等等。
经过半个多世纪的苦苦探索，作为世界口服糖尿病药研发的先驱企业——以色列Oramed制药公司终于在近日公布了其主导研发的口服胰岛素胶囊ORMD-0801对于2型糖尿病患者的优异疗效。
（口服胰岛素胶囊FDA Ⅱb期临床试验成功暨临床试验结果新闻发布会现场）
Oramed公司首席科学官Kidron博士称，他们进行的Ⅱa和Ⅱb期试验均在美国食品和药品管理局（FDA）监测下进行，目前已有500位受试者使用了该口服胰岛素胶囊。
受试者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者；Ⅱb临床试验共入组188位2型糖尿病患者，33家美国临床试验中心参与，受试者被分为对照组和两组不同药物剂量试验组，受试者每晚服药，并持续监测血糖，每5分钟一次；三组受试者基线值包括性别、人种和年龄构成均无明显差异。
最终的结论显示：试验设计中的主要终点与次要终点在两个用药组中均与对照组有显著差别，且目前尚未观察到任何副作用。此研究未纳入胰岛素抵抗人群，也未选择晚期糖尿病，是希望患者在疾病早期便能通过口服制剂开始治疗。
口服与注射胰岛素除了给药方式有区别，在起效时间也有差别，前者较缓慢，因此可避免注射制剂容易引起的低血糖或胰岛素抵抗等副作用，且前者用量较后者要少。
中国工程院院士、天津药物研究所刘昌孝主任认为，口服胰岛素胶囊ORMD-0801成功的关键在于它专有的配方技术，他们也在动物身上评估过ORMD-0801与注射胰岛素的疗效，效果无差异，口服制剂起效稍缓慢。
据悉，Ⅲ期临床试验将在中、美同步进行，我国目前在做前期准备工作，届时研究至少会纳入200对患者，药物使用时间不少于3个月，除了疗效、安全性，还会测试胰岛素敏感性等指标。如果顺利预计一年半可完成，具体上市时间还需考虑公司流程安排及CFDA审批时间。
中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光教授也对该技术持有很大信心。最令他欣喜的是，这样重要药品的Ⅲ期临床试验在中美同步启动，说明科技已进入新时代，我们不再是跟跑，而是并跑，甚至进入了领跑时代。
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