Lancet Oncol：氟维司群联合Capivasertib治疗芳香化酶抑制剂耐药性晚期/复发性ER+HER2-乳腺癌
2022-07-26 MedSci原创 MedSci原创
氟维司群加用Capivasertib可延长芳香化酶抑制剂耐药性ER+HER2-晚期乳腺癌患者的生存期。
既往研究发现，氟维司群加用AKT抑制剂Capivasertib可提高芳香酶抑制剂耐受性ER+HER2-晚期乳腺癌女性患者的无进展生存率。这种益处似乎独立于PI3K /AKT/磷酸酶和张力蛋白同源物 (PTEN) 通路在肿瘤中的改变状态。
本文汇报了FAKTION研究的最新无进展生存期和总生存期结果。
FAKTION研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂为对照的2期临床试验，招募了年满18岁、ER+HER2-、ECOG表现状态0-2分、经芳香化酶抑制剂治疗后进展或复发的转移性/局部晚期的不可手术的乳腺癌女性患者。受试患者被随机（1:1）分成两组，接受氟维司群+Capivasertib或安慰剂治疗直到病情进展、不可耐受的毒性、失访或撤出研究。主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期和安全性。
总人群的无进展生存率和总生存率
2015年3月16日-2018年3月6日期间，筛查了183位患者，其中140位（77%）被随机分至氟维司群+Capivasertib组（n=69）或氟维司群+安慰剂组（n=71）。截止2021年11月25日，Capivasertib组和安慰剂组分别中位随访了58.5个月和62.3个月。Capivasertib组和安慰剂组的最新中位无进展生存期分别是10.3个月和4.8个月（校正风险比[HR] 0.56，p=0.0023）。Capivasertib组和安慰剂组的中位总生存期分别是29.3个月和23.4个月（校正HR 0.66，p=0.035）。
扩展通路变异亚组的无进展生存率和总生存率
扩展的生物标志物分析确定了一个包含76位患者的扩展通路变异的亚组。在该亚组中，Capivasertib组（n=39）和安慰剂组（n=37）的中位无进展生存期分别是12.8个月和4.6个月（校正HR 0.44，p=0.0014）；中位总生存期分别是38.9个月和20.0个月（校正HR 0.46，p=0.0047）。相反，在扩展通路无变异的亚组中，两治疗组的无进展生存期和总生存期均无统计学差异。
综上，FAKTION研究的最新数据显示，氟维司群加用Capivasertib可延长芳香化酶抑制剂耐药性ER+HER2-晚期乳腺癌患者的生存期。生物标志物分析显示，Capivasertib主要在携带PI3K/AKT/PTEN信号通路变异的肿瘤疗效显著。此外，该研究结果需进一步开展3期试验进行验证。
原始出处：
Sacha J Howell, et al. Fulvestrant plus capivasertib versus placebo after relapse or progression on an aromatase inhibitor in metastatic, oestrogen receptor-positive, HER2-negative breast cancer (FAKTION): overall survival, updated progression-free survival, and expanded biomarker analysis from a randomised, phase 2 trial. The Lancet Oncology. June 04, 2022. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00284-4.
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