NEJM：Eluxadoline 可安全有效的治疗腹泻型肠易激惹综合征（Eluxadoline 3期临床试验）
2016-01-25 MedSci MedSci原创
对于腹泻型肠易激惹综合征（IBS）患者，需要接受安全且有效的治疗。本研究进行了两项3期临床试验来评估eluxadoline治疗腹泻型IBS患者的安全性和有效性。Eluxadoline是一种新的口服剂，具有混合的阿片受体活性作用（μ和κ-阿片类受体激动剂以及δ-阿片受体拮抗剂）。
NEJM：Eluxadoline 可安全有效的治疗腹泻型肠易激惹综合征（Eluxadoline 3期临床试验）
对于腹泻型肠易激惹综合征（IBS）患者，需要接受安全且有效的治疗。本研究进行了两项3期临床试验来评估eluxadoline治疗腹泻型IBS患者的安全性和有效性。Eluxadoline是一种新的口服剂，具有混合的阿片受体活性作用（μ和κ-阿片类受体激动剂以及δ-阿片受体拮抗剂）。
研究共中将2427名腹泻型IBS成人患者随机分为eluxadoline治疗组（75 mg或100 mg）和安慰剂治疗组，每日两次，共治疗26周（IBS-3002试验）或52周（IBS-3001试验）。研究的终点事件为试验期间超过50% 的时间中受试者腹痛症状和粪便粘稠度同时得到改善。
为期12周的安慰剂对照研究中，与安慰剂治疗组患者相比，eluxadoline治疗组中（75 mg和100 mg）更多的患者达到研究主要终点（IBS-3001试验， 23.9% 的75 mg剂量治疗患者及25.1% 的 100 mg 剂量治疗的患者VS. 17.1% 的安慰剂对照组患者；P值分别为P = 0.01及 P =0.004；IBS-3002 试验，分别为28.9% 和 29.6% VS. 16.2%；P值均为P < 0.001）。
为期26周的3期临床试验研究中，IBS-3001试验及IBS-3002的相应比率分别为23.4% 及29.3% VS. 19.0% （P值分别为P = 0.11和P<0.001)； 30.4% 和 32.7% VS. 20.2% （P值分别为P = 0.001和P < 0.001）。
与安慰剂治疗组相比，eluxadoline治疗组最常见的副作用是恶心（8.1% 和7.5% VS. 5.1%），便秘（7.4% 和 8.6% VS. 2.5%）及腹痛（5.8% 和 7.2% VS. 4.1%）。1666名接受eluxadoline治疗的患者中仅有5名（0.3%，75 mg组2名，100 mg组3名）患者发生了胰腺炎。
总之，eluxadoline是可减少腹泻型IBS患者症状的一种新的治疗药物，每日两次，每次100 mg的用量其疗效可维持6个月以上。
原始出处：
Anthony J. Lembo, Brian E. Lacy, et al.. Eluxadoline for Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea. N Engl J Med 2016; 374:242-253January 21, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1505180.
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