原研药索非布韦有望18年初在国内上市
2017-03-20 鸿蒙 Insight数据库
背景： 自 2015 年以来， CDE 的集中审评和审评人员增加，加速了中国药物审评的速度，但进口药物却从 2014 年开始经历三报三批流程的申报流程，这一并无明文规定的进口药审评潜规则，使得本来不管在患者、市场，还是外资药企中，已经诟病已久的对原研药在中国的上市时间比国际市场上市时间晚的问题更加严重。
背景：
自 2015 年以来， CDE 的集中审评和审评人员增加，加速了中国药物审评的速度，但进口药物却从 2014 年开始经历三报三批流程的申报流程，这一并无明文规定的进口药审评潜规则，使得本来不管在患者、市场，还是外资药企中，已经诟病已久的对原研药在中国的上市时间比国际市场上市时间晚的问题更加严重。
【解读】意味着原药药物在中国可以和全球同步开展国际多中心临床试验，在药物临床试验的初始阶段就进入中国。
2、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
【解读】意味着没有明确法规规定的三报三批政策要正式退出历史舞台，在中国进行的国际多中心临床试验可以直接支持进口原研药物在中国的上市申请。
3、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
【解读】意味着原研药在中国提交 NDA 时，不必等到原研在原产地上市，在中国可以全球同步提交 NDA 申请。
并且以上 3 条规定全部适用于现在已经申请进口的化学药品和治疗用生制品。
进口原研药在中国上市时间晚于全球大多数国家这一问题早已被业界诟病已久，根据 Insight 数据库的统计，2007 年至 2014 年，进口原研药在中国的上市时间与其在美国、欧盟、日本上市时间相比，平均晚 7 年。
而这主要由两个方面原因构成：
首先，中国药品的申报流程对原药药进口十分不友好，CFDA 仿佛对原研药的安全性和有效性充满了怀疑。
根据 2007 版注册管理办法的规定，原研药在中国提交上市申请之前，必须要取得原厂产地的上市许可，而想要快速上市，原研厂家也可以选择在中国进行国际多中心临床试验的途径，但申报 IND 时，申请的药物起码需要在国外进入期临床试验阶段。
在 2014 年之前，国际多中心临床试验结束后，企业可以在提交验证性临床试验阶段，通过国际多中心临床试验结果直接获批进口。
而从 2014 年开始，外企需要在国际多中心临床试验完成之后，再提交一轮验证性临床申请，该轮申请获批之后，才可以再次提交 NDA，虽然该步骤不要求必须进行验证性临床试验，但在 2014 年和 2015 年，进口药物验证性临床通道的审评时长（从 CDE 承办至 CFDA 发送批件）分别是 23.4 个月和 14.7 个月，意味着企业要多等 1 - 2 年的时间，单纯的耗费在纯粹形式化的审评过程中，这对企业和患者来讲，无疑都是相当无奈的事情。
例如当下，全世界多个国家的丙肝或者都可以因为服用索非布韦而获得大概 90% 以上的治愈率时，中国的丙肝患者还在提心吊胆的希望能够从邻居印度买药治病。
进口药在中国上市晚于国外，另一方面的原因来自 CDE 的审评效率低下，2007 - 2014 年，进口药物在中国申报过程中，从首次提交申请到最终批准上市的总历时平均为 59 个月，而 2015 年和 2016 年获批的进口药物，总耗时开始缩短到 36 - 46 个月。
在 2014 年之前，进口药物的 NDA 申请，需要花费 20 - 30 个月的审评时间，从 2014 年开始，这一审评时间有所改善，缩短至 12 个月左右。
进口上市申请审评时长
2017 年 1 月以来，CFDA 共批准了 4 个原研进口药物的上市申请，NDA 申请平均耗时 14.2 个月，其中，勃林格殷格翰制药 2016 年申报的阿法替尼的 NDA 申请具有优先审评审批身份，耗时最短，从 CDE 承办到 CFDA 发批件，只花费了 11 个月的时间，同样拥有优先审评审批身份的枸橼酸托法替片耗时 14 个月，葛兰素史克 2015 年 7 月申报的培唑帕尼片无优先审评审批身份，耗时最长，为 21 个月。
如果按照当前的审评时限加速的情况来计算，目前有优先审评审批身份的进口原研药物，以审评速度最快的阿法替尼为标杆，预测他们在国内获得 CFDA 上市批准的时间如下表，国内丙肝患者最快可在 2018 年上半年就可以用上索非布韦了。
在审评加速和审评流程简化两方面力量双管齐下之下，相信更多的外企愿意在中国采取和国外同步的申请策略，展开国际多中心临床试验，中国患者能够和国外患者一起，更快用上创新原研药，早日脱离病痛。
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