ASCO 2014：MSC2156119J+吉非替尼治疗MET阳性EGFR突变晚期NSCLC的I/II期临床试验
2014-05-31 李文丰 译 医学论坛网
摘要号：TPS8121 第一作者：吴一龙，广东省人民医院 标题：c-Met抑制剂MSC2156119J+吉非替尼或化疗，二线治疗MET阳性局部晚期或远处转移的EGFR突变NSCLC患者治疗的多中心、随机、开放标签的I/II期临床试验。 背景：EGFR突变NSCLC患者对EGFR-TKIs（比如吉非替尼）抵抗的主要原因是EGFR基因再次发生突变（比如T790M）
摘要号：TPS8121
第一作者：吴一龙，广东省人民医院
标题：c-Met抑制剂MSC2156119J+吉非替尼或化疗，二线治疗MET阳性局部晚期或远处转移的EGFR突变NSCLC患者治疗的多中心、随机、开放标签的I/II期临床试验。
背景：EGFR突变NSCLC患者对EGFR-TKIs（比如吉非替尼）抵抗的主要原因是EGFR基因再次发生突变（比如T790M）或者c-Met/HGF信号通路的激活（蛋白过度表达和/或扩大）。MSC2156119J是一种高选择性小分子c-Met抑制剂，在一项治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验中（Falchook等人.J Clin Oncol 2013:31（Suppl）：2506），该药显示出有前途的抗肿瘤活性。在这个多中心、开放标签的Ib/II期临床试验中，我们评估了MSC2156119J+吉非替尼在MET阳性的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的抗肿瘤活性。
方法：主要目标是确定联合治疗方案的推荐的二期剂量（RP2D）（1b期）和研究者读取的无进展生存期（PFS）（2期）。次要目标包括安全性、药物代谢动力学、MSC2156119J的抗肿瘤活性（由独立研究者读取PFS，总存活数，客观反应率和疾病控制程度）。从中国大陆、南韩、中国台湾和其他亚洲国家招募EGFR突变、ECOG体能评分0-1级和对一线药物吉非替尼抵抗的NSCLC成人患者（仅用于二期）。确认患者MET表达阳性，当免疫组化显示蛋白过度表达或原位杂交MET基因增殖时，则定义为强阳性或中等强度阳性。
主要排除标准：生命期望值<3个月，或之前接受了吉非替尼以外的EGFR靶点治疗（仅用于二期）。对于Ib期阶段（3+3设计的队列研究），纳入15-18个患者，计划口服300mg或500mgMSC2156119J+口服250mg/d吉非替尼（21天/周期）；II期阶段，计划招募200个患者以上，根据他们的T790M状态进入2个预设亚组，随后按照1:1比例分配到推荐的二期剂量（RP2D）MSC2156119J口服+250mg/d吉非替尼口服或 500mg/m2培美曲塞静脉注射+75mg/m2顺铂静脉注射（第1天）（最多6个周期，21天/周期）Ib期开始招募的时间是2013年10月23日。
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