II期j临床试验成功而III期临床失败的案例教训
2019-01-05 黑永疆 同写意
对比中国和美国医药的投资回报率，中国在20%以上，美国只有3%，目前中国的风险没有美国高。 原因是美国创新药多，失败率高；而国内企业的临床试验，一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段，进入III期较少，另一方面这些品类很多都是me-too或me-better，这类产品的临床成功率要高得多。 01临床试验是一个成功率很低的活动 新药临床试验是一个成功率很低的活动，药物从I期临床试
对比中国和美国医药的投资回报率，中国在20%以上，美国只有3%，目前中国的风险没有美国高。 原因是美国创新药多，失败率高；而国内企业的临床试验，一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段，进入III期较少，另一方面这些品类很多都是me-too或me-better，这类产品的临床成功率要高得多。 01临床试验是一个成功率很低的活动 新药临床试验是一个成功率很低的活动，药物从I期临床试验开始要花很多的精力和资源，因此，临床试验失败的成本非常高。 根据数据统计，临床I、II、III期的成功率分别为63.2%、30.7%和58.1%，从下图可见，临床I、II、III期的成功率呈“V”型转折，II期的失败率远远高于I期和III期。 总体看，从I期到上市，临床研究的成功率不到10%，其中肿瘤药的成功率更低。 图1：各阶段临床试验成功率 & 不同适应症III期成功率 02 临床试验失败的主要原因 在不同临床研究阶段，临床试验失败的原因有所不同。 有文献对160个临床I期失败案例和89个临床II期失败案例的原因，从安全性、有效性以及公司策略等方面进行了分析。 发现临床
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