FDA拒绝Mylan的Advair Diskus非专利药
2018-06-14 MedSci MedSci原创
Mylan宣布，美国监管机构将拒绝其仿制的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的哮喘/慢性阻塞性肺病吸入剂Advair Diskus。该公司透露，它收到了美国食品和药物管理局(fda)的一份最新报告，指出申请中存在"小缺陷"，并将在本月晚些时候发出完整的回复信。有关缺陷的进一步细节没有透露。该公司表示，收到官方信函后，Mylan将决定是否会对2018年全年前景产生影响。这并不是Mylan的
Mylan宣布，美国监管机构将拒绝其仿制的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的哮喘/慢性阻塞性肺病吸入剂Advair Diskus。
该公司透露，它收到了美国食品和药物管理局(fda)的一份最新报告，指出申请中存在"小缺陷"，并将在本月晚些时候发出完整的回复信。
有关缺陷的进一步细节没有透露。
该公司表示，收到官方信函后，Mylan将决定是否会对2018年全年前景产生影响。
这并不是Mylan的仿制药第一次受挫，去年被FDA拒绝了，尽管当时还没有披露为什么该药物被认为是不可批准的。
去年，Advair Diskus（氟替卡松/沙美特罗）在美国的销售额达到16.1亿英镑。
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