ASCO 2016：百时美免疫组合Opdivo+Yervoy一线治疗晚期非小细胞肺癌实现临床意义缓解
2016-06-06 佚名 生物谷
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项II期临床研究（IMvigor210）中PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）用于既往未接受治疗（一线治疗）以及不适合顺铂为基础的化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的的更新数据。数据显示，Tecentriq使24%（n=28）的患者肿瘤体积缩小，在实现
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项II期临床研究（IMvigor210）中PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）用于既往未接受治疗（一线治疗）以及不适合顺铂为基础的化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的的更新数据。数据显示，Tecentriq使24%（n=28）的患者肿瘤体积缩小，在实现缓解的患者中，在数据分析时，有75%（n=21）的患者继续对治疗缓解，中位缓解持续时间尚未达到。该研究中，7%（n=8）患者实现完全缓解（CR），中位总生存期（OS）为14.8个月。该研究中，Tecentriq的安全性与该研究的较早期分析数据一致，同时也与Tecentriq作为单药疗法的其他研究一致。
罗氏首席医疗官Sandra Horning表示，这些数据非常令人鼓舞，因为大约有一半的该类型膀胱癌患者无法耐受基于顺铂的化疗方案，而替代治疗选择所带来的持续缓解十分有限，我们非常高兴的是，大多数对Tecentriq治疗有缓解的患者在数据分析之时仍然继续缓解。
IMvigor210是一项开放标签、多中心、单组II期临床研究，评估了Tecentriq用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的疗效和安全性。研究中，患者纳入了2个队列：队列1为既往未接受治疗以控制局部晚期或mUC病情的患者，以及不适合顺铂化疗方案的患者；队列2为含铂化疗治疗期间或治疗后（二线或多线）病情进展的患者。主要终点是是总缓解率（ORR），次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性。PD-L1表达采用免疫组化试剂盒（IHC）进行评价。
来自IMvigor210队列1（既往未治疗，一线治疗）更新的数据如下：
总缓解率（ORR）为24%（n=28），7%（n=8）实现完全缓解（CR），中位随访持续时间14.4个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，75%的缓解者在分析时继续对Tecentriq治疗表现缓解，12个月里程碑总生存（OS）率为57%。15%的患者接受Tecentriq治疗经历严重（3和4级）治疗相关不良事件，6%的患者因不良事件停药，35%的患者因不良事件导致剂量干预。治疗相关不良事件发生率为66%。1例5级治疗相关不良事件（脓毒症，或血液感染），6%患者经历3-4级免疫介导的不良事件。
来自IMvigor210队列2（既往接受含铂化疗治疗）更新数据如下：
总缓解率（ORR）为16%（n=49）,7%（n=21）实现完全缓解，中位随访持续时间17.5个月时，中位缓解持续时间尚未达到，中位总生存期（OS）为7.9个月，12个月里程碑总生存率为37%。17%患者接受Tecentriq治疗经历严重（3和4级）治疗相关不良事件，3%的患者因不良事件停药，31%的患者因不良事件导致剂量干预。治疗相关不良事件发生率为70%。3例5级治疗相关不良事件（肠梗阻，脓毒症[血液感染]，脑出血）。
Tecentriq：FDA批准治疗尿路上皮癌（UC）的首个PD-1/PD-L1免疫疗法
今年5月中旬，FDA根据队列2的数据，批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗，以及用于手术前（新辅助治疗，neoadjuvant）或手术后（辅助治疗，adjuvant）接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗。
尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，此次批准使Tecentriq成为FDA批准的首个PD-L1免疫疗法，同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。
膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。
ASCO2016：百时美免疫组合Opdivo+Yervoy一线治疗晚期非小细胞肺癌实现临床意义缓解
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ib期临床研究（CheckMate-012）的最新数据。
CheckMate-012是一项多组Ib期研究，评估了Opdivo在化疗初治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及耐受性，研究中将Opdivo作为单药疗法或与其他药物组合（包括Yervoy），以不同的剂量和方案给药。
来自Opdivo单药治疗组及其他治疗组的数据之前已经公布。此次更新的数据包括2个Opdivo+Yervoy联合治疗组（Opdivo 3mg/kg 每2周一次+Yervoy 1mg/kg 每6周一次（Q6W）或每12周一次（Q12W），n=77）的汇总分析。结果显示，联合治疗方案的缓解率数据与升高的PD-L1表达水平呈正相关。在这些联合方案组中，确认的客观缓解率（ORR）在PD-L1表达水平≥1%的患者中为57%，该数据是之前公布的Opdivo单药组的2倍。在PD-L1表达水平≥50%的患者中则达到了92%（n=12/13）。而在PD-L1表达水平＜1%的患者中，确认的客观缓解率（ORR）仅为15%。若不考虑PD-L1表达水平，在所有患者中，Q6W方案组和Q12W方案组的ORR分别为47%和39%。
安全性方面，与之前在非小细胞肺癌（NSCLC）开展的研究相比，Opdivo+Yervoy联合方案组具有改善的安全性和耐受性。Q12W、Q6W、Opdivo单药组治疗相关3/4级不良事件发生率分别为37%、33%、19%，因3/4级不良事件导致的停药率分别为5%、8%、10%。研究中，未发生治疗相关死亡病例。
CheckMate-012研究中Opdivo+Yervoy联合方案组的疗效和安全性数据如下表：
此外，CheckMate-012研究也通过PD-L1表达状态评估了Opdivo+Yervoy联合方案的疗效。研究中，在PD-L1表达者及非表达者中均观察到了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒的临床疗效，其中，在PD-L1表达者中的疗效更高。下表即为基于PD-L1表达状态的疗效数据：
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Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒
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