Lancet Oncol：Etirinotecan pegol治疗乳腺癌效果分析
2015-10-19 崔倩 译 MedSci原创
乳腺癌患者需要寻找新的方法来对该病进行治疗。Etirinotecan pegol是一种长效的拓扑异构酶I抑制剂，可以延长肿瘤细胞对于SN38（该药的活性成分）的暴露时间，但同时也降低了SN38浓度过高所带来的毒性效应。研究人员意在评估Etirinotecan pegol对局部复发的或转移性乳腺癌患者的治疗效果是否优于传统疗法。在11个国家的135处实验室处进行随机且开放式的，并且是多中心的3期临床
乳腺癌患者需要寻找新的方法来对该病进行治疗。Etirinotecan pegol是一种长效的拓扑异构酶I抑制剂，可以延长肿瘤细胞对于SN38（该药的活性成分）的暴露时间，但同时也降低了SN38浓度过高所带来的毒性效应。研究人员意在评估Etirinotecan pegol对局部复发的或转移性乳腺癌患者的治疗效果是否优于传统疗法。
在11个国家的135处实验室处进行随机且开放式的，并且是多中心的3期临床研究中，参与的受试者为局部复发的或者患转移性乳腺癌疾病的患者，且以上患者之前经过相关药物的处理（对晚期病症采取2至5项治疗方案），如蒽环类、紫杉醇、卡培他滨等药物等，该试验通过交互式应答系统将以上受试者随机的分配为两组（1:1），一组接受Etirinotecan pegol的治疗（每3周采用145 mg/m2的Etirinotecan pegol，静脉注射90min的方式进行治疗），另一组根据医师方案使用单一药物进行治疗。且根据东部肿瘤协作组织将疾病状态分为0级或1级。随机化程度通过置换方案进行层次划分，参照因素包括病症部位，接受艾瑞布林的治疗程度，以及受体状态。随机分组后，患者以及研究人员对相应治疗方案均有所认识和了解。本研究的主要终点事件为对治疗出现客观反应的患者所占的比例。
在2013年8月20日至2011年12月19日期间，共852例患者被随机分配；429例患者接受Etirinotecan pegol的治疗，另外的423例患者根据医师指导接受治疗。结果显示，两组之间并未发现重要差别（中位数为12.4个月的[95% CI 11.0–13.6]接受Etirinotecan pegol的治疗组与为期10.3个月的根据医师指导接受治疗组进行比较：风险比例为0.87[95% CI 0.75–1.02]; p=0.084）。其中安全人数为831人（425为Etirinotecan pegol组与406位医师治疗组）。两组中分别有128人（30%，Etirinotecan pegol组）与129人（32%，医师治疗组）出现严重客观反应事件。在两组中，对出现3级或更高级别的客观反应事件的人数，Etirinotecan pegol组少于医师治疗组(204 [48%] vs 256 [63%]; p<0.0001)。出现的最常见的3级或更高级别的客观反应事件分别为腹泻事件（实验组为41位[10%],空白对照组为5位[1%]），嗜中性白血球减少症 (41 [10%] vs 125 [31%])，以及周围神经病变(2[<1%] vs 15 [4%]).etirinotecan pegol 组中有两位患者死于治疗相关的客观反应事件中（肺炎、骨髓增生异常综合征、急性肾功能衰竭），而在医师治疗组中则存在2位（中性粒细胞减少和感染性休克）。
对于既往经过治疗的乳腺癌患者而言，该项试验并未证明Etirinotecan pegol组中出现的客观反应事件总数相比于医师治疗组有所提高。而Etirinotecan pegol组的治疗方法对患者产生的毒副作用与对照组存在显著差异。鉴于对多种有效药物联用出现的交叉耐药性以及交叉毒副作用现象的考虑，以及对疑难杂症用药的使用的思考，对于Etirinotecan pegol的使用值得进一步的研究。
原始出处：
Edith A Perez，Ahmad Awada，Joyce O'Shaughnessy，et al,Etirinotecan pegol (NKTR-102) versus treatment of physician's choice in women with advanced breast cancer previously treated with an anthracycline, a taxane, and capecitabine (BEACON),Lancet Oncology,2015.10.16
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