FDA《提供人用药品和生物制品有效性的临床证据》
2014-03-13 王涛 审评四部七室
I.前言 该文件的目的是为计划根据要提供的说明有效性的证据提出新药申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）或追加适应证申请的申请者提供指南。 该文件还计划满足1997年关于人用药品和生物制品的《食品药品监督管理局现代化法案》（简称《现代化法案》）（P.L. 105-115）403小节(b)(1)和403小节(b
I.前言 该文件的目的是为计划根据要提供的说明有效性的证据提出新药申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）或追加适应证申请的申请者提供指南。 该文件还计划满足1997年关于人用药品和生物制品的《食品药品监督管理局现代化法案》（简称《现代化法案》）（P.L. 105-115）403小节(b)(1)和403小节(b)(2)的规定。403小节(b)(1)规定FDA对可以用已发表的内容作为新适应证追加申请审 批根据的这种情况制定指南。该指南的第III部分通过描述可以部分或全部用已发表的内容支持追加申请审批的情况，满足了这项要求。403小节(b)(2) 规定FDA制定数据要求的指南，以通过确认可以用以前递交的支持原始申请的数据支持追加申请审批的情况，来根据这些数据的要求避免重复递交以前递交过的数 据。该指南的第II部分通过描述可以用相关的现有数据，不管是来自原始申请还是来自其他来源，支持追加申请审批的多种情况，满足了这项要求。 1962年，国会
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