FDA将启动试点计划确保药品供应链安全
2013-08-23 fyc5078 dxy
两年的试点计划将会帮助美国食品药品管理局（FDA）更进一步评价向美国出口药物的日益增多的公司和国家。安全供应链试点计划允许大约100家技术先进并符合试点计划的公司或原料药生产商的产品加快进入美国，以帮助FDA根除掺假的、商标不确切的或未经批准的药物。FDA首次产生试点计划的想法要追溯到2009年，并于2012年对该计划进行了修订，以便更好地满足潜在申请企业的需要。制药公司可以在9月15日至12月3
两年的试点计划将会帮助美国食品药品管理局（FDA）更进一步评价向美国出口药物的日益增多的公司和国家。安全供应链试点计划允许大约100家技术先进并符合试点计划的公司或原料药生产商的产品加快进入美国，以帮助FDA根除掺假的、商标不确切的或未经批准的药物。
FDA首次产生试点计划的想法要追溯到2009年，并于2012年对该计划进行了修订，以便更好地满足潜在申请企业的需要。制药公司可以在9月15日至12月31日申请参与安全供应链试点计划。
试点计划将于2014年至2016年实施，申请企业必须满足FDA制定的特定标准。申请企业的数量相对较少，因为FDA规定参与企业的药品数量不能超过5个。
FDA在8月20日发布的一项公告中说："这项计划可能会增加特定高技术药品加快进入美国的可能性，以及使符合试点计划筛选标准的原料药加快进口到美国。"FDA也计划对药物安全供应链试点计划进行评估，对参与公司的忠诚度及安全供应链试点计划的影响进行评估。
背景
FDA最近的目标是确保美国药品供应链安全。FDA官员Margare tHamburg在上个月的一次记者会上说，"美国人使用的药物大约有40%不在美国制造。大约有80%的原料药由国外企业生产。除了进口药品的规模大之外，进口药品的运送方式、承运商和来源及药品的配送商的多样性也一直在增长，所有这些均增加了药品供应链的复杂性。"
FDA同时在7月底提议了一项规则，允许其检查员扣留掺假或商标不确切的药物。最近还发布了针对生产商拖延、否认知情或拒绝检查员情况的指导草案。
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