抗体药物偶联物Trodelvy显著改善三阴性乳腺癌患者的PFS：III期研究达到终点

2020-07-07 MedSci原创 MedSci原创

接受Trodelvy治疗的患者中位PFS为5.6个月，而化疗为1.7个月。

Immunomedics宣布其抗体药物偶联物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于脑转移阴性、先前曾接受过至少两种抗转移疗法的三阴性乳腺癌（TNBC）患者，III期ASCENT研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。

Trodelvy是一种靶向Trop-2抗原的抗体偶联药物（ADC），Trop-2是一种在许多实体癌中表达的细胞表面蛋白。Trodelvy通过与Trop-2结合，递送抗癌药物SN-38，杀死癌细胞。

图片来源：https://www.rxlist.com/trodelvy-drug.htm

Trodelvy是由抗乳腺癌细胞高表达的TROP-2单抗和化疗药物（伊立替康）SN-38组成，该抗体药物偶联物已于今年早些时候获得 FDA的加速批准，用于已接受过至少两种疗法的转移性TNBC患者。

Trodelvy的加速批准基于II期研究数据，研究表明Trodelvy客观缓解率为33.3％，缓解时间为7.7个月。

ASCENT研究招募了500多名转移性TNBC患者，他们先前至少接受了两种针对乳腺癌转移的治疗，患者随机接受Trodelvy或医生选择的化疗的治疗，这些患者至少接受过两种转移性疾病的既往疗法。试验结果表明，与化疗相比，Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59% （HR=0.41， 95% CI，0.32-0.52）。Trodelvy治疗患者的中位PFS为5.6个月（95%CI，4.3-6.3），化疗为1.7个月（95%CI，1.5-2.6）（p<0.0001）。Trodelvy还达到了研究的关键次要终点，包括总生存期和客观缓解率，完整结果将在即将召开的医学会议上公布。试验中Trodelvy的安全性与FDA批准的标签一致，中性粒细胞减少和腹泻是最常见的3或4级不良事件。

云顶新耀（Everest Medicines）宣布，与Immunomedics公司达成了一项独家许可协议，获得这一创新抗体偶联药物在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。

日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，云顶新耀公司提交的这一抗体偶联药物在中国获批一项临床，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。

图片来源：CDE官网截图

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1737909?tsid=4

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