关于药品上市后临床研究相关规范（草案）
2013-12-20 MedSci MedSci原创
药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范” 是其中之一子课题。在前期大量调研和讨论工作的基础上，现形成征求意见稿。这是草案阶段，供参考：
药品审评中心承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范”
是其中之一子课题。在前期大量调研和讨论工作的基础上，现形成征求意见稿。这是草案阶段，供参考：
材料下载：
化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式（征求意见稿）.docx化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（征求意见稿）.docx化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册(征求意见稿）.docx
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