欧盟授予 Trodelvy 用于治疗乳腺癌的营销授权
2021-11-25 Allan MedSci原创
随着欧盟的最新批准，欧洲患有转移性三阴性乳腺癌的患者现在可以接受吉利德科学公司的 Trodlevy 作为治疗的一部分。
随着欧盟的最新批准，欧洲患有转移性三阴性乳腺癌的患者现在可以接受吉利德科学公司的 Trodlevy 作为治疗的一部分。
2021年11月24日，吉利德科学公司宣布了欧盟委员会 (EC) 对 Trodelvy (sacituzumad govitecan) 的营销授权，这是一种靶向Trop-2的抗体药物偶联物，Trodelvy作为一种单一疗法，用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)成人患者，这些患者既往接受过两次或多次全身治疗。
TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的 15%。它在年轻和绝经前女性中更常被诊断出来，在黑人和西班牙裔女性中更普遍。这种乳腺癌的不良结果通常伴随着生活质量的显著下降，尤其是在复发和难治性疾病中。该亚型乳腺癌的五年生存率为 12%，明显低于其他乳腺癌类型 28% 的生存率。
法国Eugène Marquis 中心肿瘤内科主任 Véronique Diéras 博士：“TNBC 的转移阶段治疗特别具有挑战性，到目前为止，我们迫切需要为患有这种疾病的欧洲人提供新的治疗方案”。
EC 的决定得到了全球、开放标签、随机 III 期 ASCENT 研究结果的支持，该研究达到了无进展生存期和总生存期的主要和次要终点。该研究在 230 个研究地点招募了 500 多名患者，并评估了 Trodelvy 与医生选择的单药化疗相比，在先前接受过至少两次治疗的不可切除、局部晚期或转移性 TNBC 患者中的疗效和安全性。
共有 468 名无脑转移的患者被随机分配接受Trodelvy（235 名患者）或化疗（233 名患者）。中位年龄为 54 岁；所有患者以前都使用过紫杉类。Trodelvy组的中位无进展生存期为 5.6 个月，化疗组为 1.7 个月。Trodelvy组的中位总生存期为 12.1 个月，化疗组为 6.7 个月(图)。Trodelvy组的ORR为 35%，化疗组为 5%。3级或更高级别的关键治疗相关不良事件的发生率为中性粒细胞减少症（Trodelvy为 51%，化疗为 33%）、白细胞减少症（10% 和 5%）、腹泻（10% 和 <1%）、贫血（ 8% 和 5%）和发热性中性粒细胞减少症（6% 和 2%）。没有死亡被认为与Trodelvy治疗有关。
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