BOA2013：奥拉帕尼维持治疗可使BRCA突变性和铂敏感的复发性浆液性卵巢癌患者获益
2013-07-11 shumufeng dxy
背景：之前，我们曾报道口服PARP抑制剂奥拉帕尼（400mg 2次/日）作为维持疗法治疗铂敏感的复发性浆液性卵巢癌（SOC），与安慰剂相比，奥拉帕尼能够显著提高PFS（Ledermann等NEJM2012）。根据这项随机、双盲的II期临床试验（NCT00753545），预先计划的亚组分析显示奥拉帕尼会使携带生殖系BRCA突变型（gBRCAm）的病人获益，使他们有更高的PFS和OS。因为
背景：之前，我们曾报道口服PARP抑制剂奥拉帕尼（400mg 2次/日）作为维持疗法治疗铂敏感的复发性浆液性卵巢癌（SOC），与安慰剂相比，奥拉帕尼能够显著提高PFS（Ledermann等NEJM2012）。根据这项随机、双盲的II期临床试验（NCT00753545），预先计划的亚组分析显示奥拉帕尼会使携带生殖系BRCA突变型（gBRCAm）的病人获益，使他们有更高的PFS和OS。因为gBRCA野生型（gBRCAwt）的患者可发展体成体细胞肿瘤（T）BRCAm，所以需要对有BRCAm的全部患者进行疗效分析。
方法：通过随机抽取所有知情同意的病人（n=166）的血液样本进行回顾性分析明确gBRCAm的状态，通过196名患者的档案肿瘤样本去明确tBRCAm的状态。然后我们通过gBRCAm和总BRCAm的状态去分析PFS/ OS。初步数据已经报告。
结果：在265名患者中，已经明确了218名患者的gBRCA状态（gBRCAm，96；gBRCAwt，122）。包括tBRCAm在内，136名患者有BRCAm（BRCAwt，116）。对于gBRCAm的患者，奥拉帕尼维持疗法与安慰剂相比，具有更大的PFS，而且生活质量QoL也有更显著的提高。如果把tBRCAm患者包括在内，PFS获益情况与之前也是一致的，。中期分析OS（58%到期），在使全部患者达到HR 0.88时，奥拉帕尼VS安慰剂的中位时间是29.8 vs 27.8月。虽然gBRCAm和gBRCAwt亚群的HRs相似，但13/37 使用安慰剂的gBRCAm患者在之后继续使用了PARP抑制剂。所有BRCAm患者的分析会使混杂减少，最终的OS HR是0.74。19名患者已经使用奥拉帕尼3年。奥拉帕尼的耐受状况在BRCAm患者以及全部患者中都是相似的。
结论：奥拉帕尼的维持治疗使BRCAm患者有最大的临床获益。这些引人注目的数据会在III期临床试验去验证。临床试验信息：NCT00753545.
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