Lancet：产后抑郁症新药临床2期效果显著
2017-06-15 佚名 药明康德
日前，SAGE Therapeutics公司宣布该公司的brexanolone（SAGE-547）治疗产后抑郁症（postpartum depression，PPD）的临床2期试验数据在《Lancet》杂志上获得发表。这项试验发现使用汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression，HAM-D)进行检测，brexanolone能够显着降低患者抑郁的严重程度
日前，SAGE Therapeutics公司宣布该公司的brexanolone（SAGE-547）治疗产后抑郁症（postpartum depression，PPD）的临床2期试验数据在《Lancet》杂志上获得发表。这项试验发现使用汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression，HAM-D)进行检测，brexanolone能够显着降低患者抑郁的严重程度。疗效在治疗开始后24小时就开始显现，而且在30天后仍然维持在相同水平。
产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症。它是一种严重的情绪障碍，包括抑郁、脾气暴躁、食欲下降、疲惫、失眠、内疚等一系列让妇女无法正常生活的症状。它同时是产后妇女自杀的首要原因。目前还没有一种获得FDA批准的产后抑郁症疗法，因而它是一项未被满足的重要医疗需求。
Brexanolone是SAGE公司研发的一种创新GABAA（gamma-Aminobutyric acid）受体的别构调节剂(allosteric modulator)。它能够调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能。GABAA受体和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是包括抑郁症在内的多种精神疾病的原因。Brexanolone能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。它在治疗产后抑郁症方面已经获得FDA的突破性疗法认定和欧洲药品管理局(EMA)的优先药物认定(Priority Medicine， PRIME)。
在名为PPD-202A的随机双盲、安慰剂对照临床2期试验中，21名患有严重PPD的妇女随机接受brexanolone或安慰剂。这些妇女在接受治疗前HAM-D指数都超过28。在60个小时的静脉输液结束后，对这些患者抑郁程度的测量发现brexanolone能够将患者的HAM-D指数平均降低21个单位，与安慰剂相比下降幅度增加了12.2个单位。在治疗开始后24小时，接受brexanolone治疗的患者HAM-D的下降幅度与安慰剂相比已经出现显着区别（-19.37比-8.12，p=0.006）。在接受治疗后30天的复查中，接受brexanolone治疗的患者HAM-D指数的下降幅度仍然显着高于安慰剂(-20.77比-8.84，p=0.010)。Brexanolone在试验中同时表现出良好的安全性和耐受性，没有患者因为治疗而死亡，或因出现严重副作用和停止试验。
“在治疗PPD的新疗法方面有尚未满足的重大医疗需求。目前治疗PPD的药物选择并没有靶向PPD的生物学机理，”该临床试验的主要研究者，北卡罗来纳大学（The University of North Carolina）妇女心理障碍中心围产期精神病项目主任Samantha Meltzer-Brody博士说：“在这项研究中brexanolone见效迅速，而且疗效持久，这意味着brexanolone有潜力帮助解决PPD患者未被满足的医疗需求。如果它能够被成功开发和获得批准，将给这一疾病领域带来巨大的进步。”
原文出处：
Kanes S，Colquhoun H，Gunduz-Bruce H，et al. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression： a randomised controlled trial[J]. The Lancet.DOI：https：//doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31264-3
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