NEJM：女性使用Dapivirine阴道环预防艾滋病安全性和有效性良好
2016-12-03 MedSci MedSci原创
女性使用Dapivirine阴道环预防艾滋病的的安全性和有效性
在撒哈拉以南非洲地区的女性中，HIV感染的发病率仍然很高。该研究纳入了1959名健康的18至45岁有性生活的女性，研究人员评估了dapivirine阴道环的安全性和有效性。
这些女性来自南非和乌干达的七个社区。在这项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验中，研究人员以2：1的比例随机分配参与者接受含有25mg dapivirine或安慰剂的阴道环。参与者每4周插入阴道环，长达24个月。主要疗效终点是HIV 1型（HIV-1）血清转化率。
在dapivirine组中1888人-年的随访期间，共有77名参与者经历了HIV-1血清学转换（4.1例血清转换/每100人年），而在安慰剂组917人-年的随访中，共有56名参与者经历了HIV-1血清学转（6.1例血清学转换/每100人年）。
在dapivirine组中，HIV-1感染的发生率比安慰剂组低31％（风险比0.69；95％置信区间[CI]，0.49-0.99；P=0.04）。在21岁以上的女性（感染风险比为0.63；95％CI，0.41〜0.97）和21岁或以下的女性（风险比为0.85；95％CI，0.45至1.60；治疗年龄相互作用P=0.43）中，dapivirine阴道环的疗效没有显著差异。
在HIV-1感染的参与者中，在dapivirine组77名参与者中的14例患者中检测到非核苷逆转录酶抑制剂抗性突变（18.2％），在安慰剂组中56名参与者中的9例患者（16.1％）检测到非核苷逆转录酶抑制剂抗性突变。在dapivirine组（38名参与者[2.9％]）中比在安慰剂组（6名参与者[0.9％]）中更频繁发生严重不良事件，然而，研究人员并没有确定明确的模式。
在撒哈拉以南的非洲女性中，dapivirine阴道环是没有任何安全问题，并且与安慰剂组相比，HIV-1感染率显著降低。
原始出处：
Annalene Nel,Neliëtte van Niekerk,Saidi Kapiga,et al.Safety and Efficacy of a Dapivirine Vaginal Ring for HIV Prevention in Women. N Engl J Med.December 1, 2016.
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