欧盟提高医疗器械准入门槛，TUV南德助企业积极应对

上海2017年8月15日电 /美通社/ -- 今年5月，欧盟正式发布新版MDR（REGULATION EU 2017/745）以及IVDR（REGULATION EU 2017/746）法规，针对国内医疗器械企业怎样理解新法规与目前执行指令的变化之处， 中国的制造商应该如何应对新法规要求等一系列的问题， TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）医疗健康服务部于8月14日至15日在上海举办了“欧盟医疗器械新法规MDR研讨会”，向国内企业介绍最新欧盟实践案例，助中国制造商理解法规的新要求。此次研讨会共吸引了数百家国内外医疗器械企业的法规与质量负责人及行业专家， 如美敦力医疗、强生医疗、西门子医疗、德尔格医疗、迈瑞医疗、上海微创集团、山东威高集团、联影医疗、鱼跃医疗等前来参会。

TUV南德上海“欧盟医疗器械新法规MDR研讨会”现场

欧盟医疗器械公告机构资深专家现场解析最新认证案例

来自TUV南德全球法规高级经理、欧盟医疗器械公告机构技术审评指导原则编写委员会主席及欧盟医疗器械公告机构联合会副会长Hans-Heiner Junker先生作为演讲嘉宾在研讨会现场为企业针对以下话题进行了解答：

• 如何面对新法规的过渡期
• 如何按照新法规要求对医疗器械产品重新分类及选择符合性评估路径
• 欧盟实施医疗器械数据库（EUDAMED）和医疗器械使用唯一性标识（UDI）的监管和售后监督要求
• 新法规下CE技术文件编写要求
• 国内OEM制造商面临的新挑战
• 国内经销商/进口商/欧盟授权代表的新要求

TUV南德全球法规高级经理、欧盟医疗器械公告机构技术审评指导原则编写委员会主席及欧盟医疗器械公告机构联合会副会长Hans-Heiner Junker先生为企业讲解最新欧盟MDR及IVDR法规

TUV南德大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠女士表示：“医疗器械是一个国际公认的高科技、高风险行业，产品的多学科交叉是一种常态，所以世界各国政府对于医疗器械的监管与审批都非常谨慎。近些年来随着一些事故的发生，更是促进了各国主管当局对于其法规系统的完善，其总体趋势是不断在加严。这对于整个社会是一件好事，但对于制造商是一把双刃剑。一方面法规的加严带来了对于产品安全的更高要求，从而产品实现的成本会增加，另一方面法规的加严使产品入市的门槛有所提升，这样竞争对手跻身于竞争行列的速度也受到一定程度的控制，假设市场需求不变，那么已经在市场上的企业的机会就在增加。所以了解法规、正确识别法规要求，越来越多地影响到企业的可持续发展，需要引起全行业的充分重视。”

TUV南德大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠女士现场致辞

参与医疗器械标准制定，专业服务受到客户广泛认可

TUV南德具有151年国际领先的认证、测试经验，其医疗健康服务部是世界最大的欧盟公告机构之一，凭借着在医疗器械方面的广泛经验获得世界其他规管部门的认可。此外，TUV南德医疗健康服务部作为欧盟医疗器械公告机构协会（Team NB）会员之一，部门内的多位技术专家曾参与医疗器械相关的标准制定活动。作为质量与安全的代名词，TUV南德深耕中国市场二十余年，致力于为国内医疗器械产业提供全面的服务，帮助制造商持续地满足不断变化的法规要求，提升其在全球的竞争力，帮助更多的“中国制造”走向世界。