2016国际肝病会议：治疗基因型1型和4型HCV感染，Elbasvir/grazoprevir方案的安全性和疗效性更优
2016-04-19 崔倩 译 MedSci原创
根据在国际肝病会议2016年发布的3期试验结果，对于基因型1型和4型的慢性丙型肝炎，每日一次，固定剂量elbasvir/grazoprevir（50mg/100mg）的片剂组合，比通常使用的治疗方案，即索非布韦（400mg）加聚乙二醇化干扰素和利巴韦林，更有效且更安全。在多中心C-EDGE头对头的研究中，研究人员随机分配255例患者接受12周elbasvir（一种NS5A抑制剂）加grazopre
根据在国际肝病会议2016年发布的3期试验结果，对于基因型1型和4型的慢性丙型肝炎，每日一次，固定剂量elbasvir/grazoprevir（50mg/100mg）的片剂组合，比通常使用的治疗方案，即索非布韦（400mg）加聚乙二醇化干扰素和利巴韦林，更有效且更安全。
在多中心C-EDGE头对头的研究中，研究人员随机分配255例患者接受12周elbasvir（一种NS5A抑制剂）加grazoprevir（一种NS3/4A蛋白酶抑制剂）或NS5A抑制剂索非布韦加聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（PR）治疗。
索非布韦加PR方案是在试验开始时指南推荐使用的。
该研究纳入的患者为未经治疗的，有PR治疗经历，有或没有肝硬化，慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型（GT）1或GT4感染的患者。
“虽然直接作用的抗病毒药物是HCV感染的标准的护理治疗方法，但头对头的研究尚未见报道，”捷克，布拉格临床和实验卫生院肝病专家，首席研究员Jan Sperl博士说。
“将索非布韦添加到聚乙二醇干扰素/利巴韦林的方案已与单独PR方案相比，已经显示出可以提高标准病毒学应答率，但是，它保留了PR的不安全性，”她补充说。
较优的SVR率
全分析集的结果表明，接受elbasvir/grazoprevir的患者在治疗完成后12周（SVR12）的持续病毒学反应的主要疗效终点达到99％（128/129），接受索非布韦加PR的患者达到90％（114/126）。
进一步的分析显示，在对于聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗方案没有反应的患者和肝硬化患者中，接受elbasvir/grazoprevir方案有较优的SVR率，有较高的基线病毒载量，或IL28B非CC基因型。
在elbasvir/grazoprevir组中没有患者发生病毒学失败。然而，在索非布韦加PR组中有11例（9％）患者被记录病毒学失败。
elbasvir/grazoprevir组有1％的患者 vs 索非布韦PR组有28％的患者发生1级不良事件。在elbasvir/grazoprevir组中，记录的唯一的不良事件是头痛（超过10％的患者反映）。
在索非布韦加PR组中，超过10％的患者报告发生不良事件，包括发热，头痛，乏力，流感样症状，寒战，肌肉酸痛，食欲减退，贫血，恶心，咳嗽。
研究人员在elbasvir/ grazoprevir组中没有观察到丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST）或血红蛋白的3或4级异常情况。在索非布韦加聚乙二醇干扰素/利巴韦林组中有1例患者有3级ALT异常，5例有3或4级血红蛋白降低情况。
Elbasvir/grazoprevir在美国、加拿大和瑞士被批准用于治疗HCV基因型1或4感染的患者，目前在欧洲、日本和其他国家正接受监管审查。
这项研究是在欧盟，挪威和土耳其的多个地点进行的。
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