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NEJM：替诺福韦预曝光不能降低非洲女性的HIV-1感染

2015-02-06 Lesley 译 MedSci原创

替诺福韦HIV感染女性
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育龄期女性需要有效的干预措施以防止HIV-1的感染。替诺福韦作为预防HIV-1感染的预曝光能否降低其女性感染率现仍未知，因此Jeanne M等人进行了一项随机、安慰剂对照试验。最新研究结果发表在2015-2-5 NEJM上。 研究者们在2009年9月——2011年6月期间从南非、乌干达和津巴布韦的15个地区筛选12320名符合以下纳入标准的女性：18-45岁非妊娠期、非哺乳期、近期有性交史且

育龄期女性需要有效的干预措施以防止HIV-1的感染。替诺福韦作为预防HIV-1感染的预曝光能否降低其女性感染率现仍未知，因此Jeanne M等人进行了一项随机、安慰剂对照试验。最新研究结果发表在2015-2-5 NEJM上。

研究者们在2009年9月——2011年6月期间从南非、乌干达和津巴布韦的15个地区筛选12320名符合以下纳入标准的女性：18-45岁非妊娠期、非哺乳期、近期有性交史且使用了有效的避孕方法、以及肝肾功血液系统功能未见明显异常的女性。其中7291名女性被排除，最终5029名女性参与该项随机、安慰剂对照试验。参与者按1：1：1：1：1随机分为：1007名口服富马酸替洛抚慰酯TDF（300mg）、1003名口服联合替诺福韦和恩曲他滨TDF-FTC（300mg TDF+200mg FTC）、1009名口服安慰剂组、1007名使用1%替诺福韦凝胶阴道给药组和1003名阴道凝胶安慰剂组共5组。用药方案为每日服用。研究者们每个月行一次HIV-1检测，每季度行一次血浆TFV水平检测。




在5509人-年随访中保持率为91%。研究期间有312名女性感染了HIV-1，其发生率为5.7%人-年。修正后的意向处理分析提示，TDF组有效性为49.0%，感染危险比HR 1.49，95%CI 0.97-2.29；TDF-FTC组有效性为4.4%，HR 1.04，95%CI 0.73-1.49；TFV凝胶组有效性为14.5%，HR 0.85，95%CI 0.61-1.21。对随机分为TDF、TDF-FTC和TFV凝胶的三组参与者进行随机抽样测试血浆TFV，结果显示，三组能检测到血浆TFV的检出率分别为30%、29%和25%。影响TFV检测的独立预测因子有已婚、大于25岁和多产。血浆TFV检测阴性与预测HIV-1感染有关。口服TDF-FTC组较安慰剂对照组血清肌酐浓度增高。试验中其他不良事件无显著性差异。

该项研究结果指出：试验设计的三种给药方案均没有显著降低非洲育龄期女性HIV-1的感染。

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