2017年于泰国曼谷举办的国际恶性血液病会议上，由北京大学人民医院黄晓军教授等多位中国专家完成的一项随机开放性Ⅲ期研究用确凿的数据证明了伊布替尼相比于传统的利妥昔单抗的显著优势。前几日，该项研究已正式发表于肿瘤领域重要期刊《Cancer Medicine》之上。

研究背景与设计：

亚洲区域复发/难治CLL/SLL的患者缺乏标准化治疗且治疗方案相对有限，利妥昔单抗在中国广泛应用于复发/难治CLL/SLL患者治疗。2017年，伊布替尼在中国正式批准于治疗CLL/SLL和MCL，但是对于亚洲人群的用药数据研究较为缺乏。该研究共计160例复发/难治CLL/SLL的亚洲患者入组，按照2：1的比例被随机分配到伊布替尼组（n = 106）（每日一次，每次420毫克）和利妥昔单抗组（n = 54）（24周8次静注给药），以比较伊布替尼和利妥昔单抗的有效性与安全性。

 

主要临床终点：无进展生存期（PFS）

伊布替尼较利妥昔单抗显著提高PFS，在18个月时，伊布替尼组PFS约为74.0%，而利妥昔单抗组的该数据仅为11.9%[1]。

                                             

关键性次要终点：总缓解率（ORR）、总生存期（OS）与安全性

伊布替尼较利妥昔单抗显著提高ORR，伊布替尼组ORR为53.8%，而利妥昔单抗组的该数据仅为7.4%[1]；

伊布替尼较利妥昔单抗显著改善OS，在24个月时，伊布替尼组OS为79.8%，而利妥昔单抗组的该数据仅为57.6%[1]；

伊布替尼治疗无新发及严重不良事件，安全性可控[1]。

结语

针对亚太地区，特别是中国地区的复发/难治性CLL/SLL患者，相比于传统的利妥昔单抗，伊布替尼具有显著的有效性及安全性优势。

参考文献：

[1] Huang, Xiaojun, et al. "Ibrutinib versus rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma: a randomized, open‐label phase 3 study." Cancer medicine (2018). doi: 10.1002/cam4.1337

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