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化妆品安全风险监测管理办法(征求意见稿)

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《化妆品安全风险监测管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

化妆品

Translational Psychiatry:联合使用咪达唑仑和裸盖菇素:对主观体验质量与迷幻体验记忆的差异性影响

11小时前 精神心理新前沿 TRANSL PSYCHIAT

咪达唑仑能显著阻断迷幻体验的记忆,但对主观体验的质量影响较小。研究表明,迷幻药物的治疗效果可能不依赖于体验记忆,而更多取决于体验过程本身的心理和神经效应。

裸盖菇素 咪达唑仑 迷幻体验

蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书

为保障公众用药的可及性,指导公众合理用药,经国家药品监督管理局组织论证和审核,将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药,并对非处方药说明书进行修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

非处方药

小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

消炎止咳制剂

小儿清热止咳制剂非处方药说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

非处方药

【今日分享】门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)

2024-09-14 梅斯管理员

根据《医疗质量管理办法》等相关规定,结合医院门(急)诊工作实际情况,我委组织制定了《门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)》。点击立即查看别错过~

诊疗质量

2024 CDC指南:使用多西环素暴露后预防细菌性传播感染的临床指南

本报告概述了 CDC 对使用多西环素暴露后预防 (doxy PEP) 的建议,这是一种新型的、持续的针对选定人群的管理生物医学 STI 预防策略。

美国疾病控制与预防中心

多西环素

《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

口服固体速释制剂

《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

口服固体速释制剂

2024 FDA指南:以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交

本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A(a) 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。

美国食品和药品监督管理局

药品

重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

重组糖蛋白激素类

2024 FDA指南:ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订

本指南描述了修订分类和类别,并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。

美国食品和药品监督管理局

新药

ESMO 2024: 科伦博泰Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗三项临床研究结果亮眼

2024-09-12 药械新前沿

1.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

TROP2 科伦博泰 芦康沙妥珠单抗

【权威发布】国家药监局最新解读TOP榜!

2024-09-11 梅斯管理员

把握前沿,洞察未来!解读政策风向,为您的临床实践注入新动力。临床医生不可不看。

指南解读

门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)

根据《医疗质量管理办法》等相关规定,结合医院门(急)诊工作实际情况,我委组织制定了《门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

门(急)诊

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