本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
M10问答文件中文版
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
M10问答文件英文版
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
M10常见问题解答文件中文版
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
M10常见问题解答文件英文版
其它
CN
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
指导原则
CN
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
2016-07-15
2016年7月，欧洲生物分析论坛(EBF)发布了关于生物分析中联合用药和干扰测试的建议，主要针对怎样评估和证明在试验开发、验证和应用期间联合用药的潜在干扰提出了推荐建议。
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。
