关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知
指导原则
CN
2024-09-03
为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。
2024-08-29
为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-08-28
为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。
2024-08-28
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-08-26
为鼓励预防用猴痘病毒疫苗的研发，加强对企业沟通交流和技术指导，我中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
2024-08-26
为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。
2024-08-26
本文主要更新了美国儿科学会（AAP）关于在2024-2025年流感季节预防和治疗儿童流感中常规使用流感疫苗和抗病毒药物的建议。
本文总结了这些更新建议所考虑的证据，包括疫苗有效性和安全性的许可后数据，并为年龄≥60岁的成年人使用RSV疫苗提供了临床指导。
关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-07-25
多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点，为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-07-17
为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
治疗性HPV疫苗研究开发策略专家共识
共识
CN
2024-07-15
本文重点阐述了治疗性HPV疫苗临床开发方向、研究人群、特性和接种规划，旨在加快和推进其研发，为开发治疗性HPV疫苗产品及国家制定相关政策提供借鉴和参考。
