本文描述了伤害风险和可能伤害的层次结构。提供了指导在临床 IR 环境中部署 AI 的清单。随着人工智能的不断发展，人工智能医疗设备的监管和评估需要不断发展，以跟上并确保患者安全。
2023-04-13
根据2023年版大型医用设备配置许可管理目录，结合医疗设备技术发展和应用情况，国家卫健委正组织专家对大型医用设备配置标准进行修订，并起草了《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》。现面向社会公开
2023-04-13
根据2023年版大型医用设备配置许可管理目录，结合医疗设备技术发展和应用情况，国家卫健委正组织专家对大型医用设备配置标准进行修订，并起草了《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》。
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
2023-02-03
外周静脉导管(PIVCs)是医疗保健中最常用的侵入性医疗设备，总故障率为35e50%。大多数并发症是非传染性的，但也可能发生局部部位和血液感染。
2022-07-26
气动压缩装置，或pcd，是一种耐用的医疗设备，用于改善静脉血回流和淋巴液运动。该装置包括充气服装和一个泵;泵用空气使衣服充气，以压缩身体的特定部位，目的是迫使血液或淋巴液离开被压缩的部位。这对于那些可
2022-07-26
患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且无法忍受气道正压治疗的计划成员，舌下神经刺激术可以作为OSA的一种治疗选择。舌下神经刺激器是一种植入式医疗设备，通过电刺激舌下神经来减少OSA的发生，而舌下
2022-06-10
CT介入手术室是实施CT引导下介入诊疗的重要场所。随着CT介入诊疗学的应用范围和领域不断扩大，以往的操作场所和诊疗环境已不能满足学科发展需求，需要建立专用场所，并从诊疗场地、医疗设备、工作流程、质量控
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
2022-06-01
失能老人智慧化养老远程照护须基于评估开展，由多专业照护团队借助远程医疗设备从营养、药物、活动等多方面提供专业照护，提倡全程、连续照护，以确保失能老人居家期间照护服务质量。
2022-04-25
体外除颤器是应用于胸壁的医疗设备，当发生心脏骤停时可以刺激心脏中的电流。如果应用得当，独立式体外除颤器，如自动体外除颤器（AED），已被证明对经历心脏骤停的人具有挽救生命的作用。
2022-01-26
家庭病床是一种耐用医疗设备(DME)，有各种可调节的设计，以帮助病人定位。家庭病床可能对治疗各种医疗疾病有用，如充血性心力衰竭、慢性肺病和压疮。为符合条件的会员选择合适的病床是基于几套标准，并需要有执
