重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-09-12
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-09
为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知
指导原则
CN
2024-09-03
为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。
2024-08-29
为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-08-28
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
关于公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》意见的通知
指导原则
CN
2024-08-28
为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发，指导临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2024-08-28
骨关节炎（osteoarthritis,OA）是一种常见于老年人的关节退行性疾病，不但可以导致关节疼痛、畸形与功能障碍，还可显著升高心血管事件、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折及全因死亡率的风险，临床上药
2024-08-28
为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。
2024-08-26
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E11A：儿科外推》指导原则及实施建议，同时组织翻译了中文版，现公开征求意见，为期1个月。
E11A：儿科外推-中文版
其它
CN
2024-08-26
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E11A：儿科外推》指导原则及实施建议，同时组织翻译了中文版，现公开征求意见，为期1个月。
境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）
政策
CN
2024-08-26
我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。
2024-08-26
为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。
2024-08-26
为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，我中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
