关于公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》意见的通知
指导原则
CN
2024-08-28
为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发，指导临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2024-07-17
为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。
2024-06-21
为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。
2024-06-14
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》。
关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-05-31
药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2024-02-22
为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
共识
CN
2024-01-28
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作，吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识，旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
指导原则
CN
2023-12-01
为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2023-12-01
为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-11-23
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
药物临床试验机构监督检查办法（试行）
政策
CN
2023-11-03
为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
2023-11-03
本文为国家药品监督管理局药品评审中心发布的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。
2023-10-30
为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
