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2024 FDA指南：将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践
指南
EN
作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。
2024 FDA指南：从肿瘤学多区域临床开发计划生成临床证据的注意事项
指南
EN
本指南为正在规划用于治疗癌症的药物的全球临床开发项目的申办方提供了建议，以改进从一项或多项旨在支持上市申请的多区域临床试验 （MRCT） 中获得的证据。
2024 FDA指南：香烟包装和广告的必要警告
指南
EN
FDA 发布本指南是为了帮助小企业了解并遵守 FDA 的最终规则“香烟包装和广告的必要警告”，该规则为香烟包装和广告建立了新的必要香烟健康警告。
2024 FDA指南：香烟包装和广告所需警告的实施策略
指南
EN
本指南描述了 FDA 对最终规则“烟草制品;香烟包装和广告的必要警告“，该法案为香烟包装和广告制定了新的强制性香烟健康警告。该指南旨在帮助需要遵守该规则的实体。
2024 FDA指南：以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交
指南
EN
本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A（a） 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订
指南
EN
本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。
2024 FDA指南：乳腺 X 线摄影机构可就不利的认证决定、暂停/撤销证书或患者和转诊提供者通知令的上诉选项
指南
EN
FDA 发布本指南，以描述乳腺 X 线摄影机构请求对针对机构认证的不利上诉决定和/或暂停或撤销证书和/或患者和转诊提供者通知 （PPN） 命令进行额外审查的流
