作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。
2024 FDA指南：从肿瘤学多区域临床开发计划生成临床证据的注意事项
指南
EN
本指南为正在规划用于治疗癌症的药物的全球临床开发项目的申办方提供了建议，以改进从一项或多项旨在支持上市申请的多区域临床试验 （MRCT） 中获得的证据。
2024-09-13
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求
政策
CN
2024-09-13
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2024-09-13
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2024 FDA指南：香烟包装和广告所需警告的实施策略
指南
EN
本指南描述了 FDA 对最终规则“烟草制品;香烟包装和广告的必要警告“，该法案为香烟包装和广告制定了新的强制性香烟健康警告。该指南旨在帮助需要遵守该规则的实体。
蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书
政策
CN
2024-09-12
为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。
FDA 发布本指南是为了帮助小企业了解并遵守 FDA 的最终规则“香烟包装和广告的必要警告”，该规则为香烟包装和广告建立了新的必要香烟健康警告。
重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-09-12
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A（a） 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订
指南
EN
本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。
