2024-09-13
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
FDA和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第513（g）条要求提供信息的行业程序
指南
EN
本指南的目的是建立程序，用于提交、审查和响应有关器械被分类的类别的信息请求，或根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）适用于设备的要求。
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）》。
2024-08-08
根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称“标委会”）组织开展了2024年化妆品标准制修订项目立项遴选工作。
2024-08-07
本文针对共识的制订流程、新产品和新剂量单位、在常用美容适应证及新用途的注射要点等方面进行深入解析，并针对暂时未纳入共识的部分在皮肤病治疗中的新应用进行总结。
乳腺癌术后扩张器—假体置换法两期乳房再造临床技术专家共识（2024版）
共识
CN
2024-06-15
对该项技术的适应证、禁忌证、术前评估、手术操作、常见并发症的处理及术后随访等内容进行了深入探讨。
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
EN
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
EN
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
化妆品检查管理办法
政策
CN
2024-04-26
为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》。
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
2024-04-05
总结的乳腺癌患者乳房重建决策指导的最佳证据可为临床护理人员提供循证依据。证据使用者需要结合具体临床情境，针对性地选择证据，以实现患者决策利益最大化。
