本文主要提供了最小变异等位基因集(第1层)和变异等位基因扩展列表(第2层)建议，重点介绍了可应用于所有二氢嘧啶脱氢酶相关药物的临床DPYD PGx检测。
先天性纤维蛋白原异常血症的诊断和管理指南
指南
EN
2024-07-17
先天性纤维蛋白异常生成血症 （CD） 的特征是功能障碍由异常的纤维蛋白原分子结构诱导，导致血液凝固功能障碍。本文为先天性纤维蛋白原异常血症的诊断和管理提供治疗建议。
免疫细胞功能状态量化检测评估与临床应用专家共识
共识
CN
2024-06-25
探讨免疫细胞功能状态量化检测评估方向和原则，并以此为契机，推动免疫力解码以及免疫健康领域基础课题和临床试验的深入研究。
2024-06-20
本文回顾了ISFG关于STR命名的历程，对该建议的主要内容进行解读，并与目前国内司法和公安行业现行的相关规范进行比较，以期帮助同行理解和使用。
消化内镜黏膜活检标本病理切片制备规范化处理专家共识
共识
CN
2024-06-05
内镜室活检标本取材和病理制片不规范可能导致以下问题的出现:内镜活检标本较大,病理报告仅描述为取材表浅;内镜下见较倾向肿瘤性病变或黏膜明显呈萎缩性改变,病理报告仅诊断为慢性非萎缩性胃炎。
自动化阴道分泌物分析系统复检规则的建立与验证专家共识
共识
CN
2024-05-31
制定《自动化阴道分泌物分析系统复检规则的建立与验证专家共识》，以期能更好地规范自动化阴道分泌物分析系统复检规则的建立，保证检验结果的准确性。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电解质分析仪注册审查指导原则》、《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》、《镁检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
丙酮酸测定试剂、α-淀粉酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》、《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》、《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》，现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）》，现予发布。
C反应蛋白测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒（酶法）、促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等。
甘油三酯测定试剂、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒、.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》、《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
