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已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行) 指导原则 CN

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印

医药行业合规管理规范 指南 CN

标准编号:T/PIAC 00001-2020

中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容,提高企业研发的质量和效率,我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

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