中文标题：
FDA 指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
英文标题：
Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing
发布机构：
发布日期：
2024-01-29
简要介绍：
在本指南中，FDA向开发包含人类体细胞基因组编辑(GE)的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。具体而言，本指南提供了关于在研新药(IND)申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规312.23 (21 CFR 312.23)第21篇的要求评估试验性GE产品的安全性和质量。这包括关于产品设计、产品制造和测试、非临床安全性评估和临床试验设计的信息。
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FDA 指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品.pdf
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