2024 FDA指南：合格评定 （ASCA） 计划认可计划

中文标题：

2024 FDA指南：合格评定 （ASCA） 计划认可计划

英文标题：

The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-09-20

简要介绍：

合格评定计划认可计划（以下简称 ASCA 计划）根据联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 第 514（d） 节授权。根据 2017 年 FDA 重新授权法案 （FDARA） 对第 514 条的修正案，以及作为 2017 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA IV） 颁布的一部分，FDA 被指示在试点阶段发布有关 ASCA 计划的目标和实施的指南。根据 2022 年 FDA 用户费用再授权法案 2005 节对第 514 节的修订，FDA 正在结束 ASCA 试点阶段并建立持续的 ASCA 计划，该法案是 2022 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA V） 的一部分。为自愿 ASCA 计划建立目标、范围、程序和适当的框架支持该机构继续努力有效和高效地利用其科学资源来保护和促进公共卫生。FDA 认为自愿性 ASCA 计划可以进一步鼓励医疗器械法规的国际协调，因为它在适当的情况下纳入了一套完善的国际合格评定实践和标准（例如 ISO/IEC 17000 系列）的要素。自愿 ASCA 计划不会取代或改变任何其他现有的法定或监管要求，这些要求适用于上市前提交的决策过程。

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