FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策
2023-12-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。
中文标题：
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策
英文标题：
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
发布机构：
发布日期：
2023-12-07
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案（指南草案或 2023 503A 临时政策草案指南），以描述 FDA 关于在 FDA 制定期间未在 FDA 注册为外包设施的人类药物化合物使用散装原料药的临时政策根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的适用部分，可用于配制的原料药清单。该指南草案最终确定后，将取代 2017 年 1 月发布的题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南（2017 503A 临时政策指南）。
相关资料下载：
55678425dft-Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of FDCA.pdf
55678425dft-Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of FDCA.pdf
