FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版，关于使用散装原料药进行配制的临时政策
2023-12-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份指南草案，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。
中文标题：
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版，关于使用散装原料药进行配制的临时政策
英文标题：
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
发布机构：
发布日期：
2023-12-07
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份指南草案，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”（指南草案或 2023 503B 临时政策草案指南），以描述 FDA 关于在外包设施配制中使用散装原料药的临时政策，同时 FDA 制定外包的散装原料药清单根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的适用条款，设施可用于配混。该指南草案定稿后，将取代2017年1月发布的题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第503B条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南（2017 503B临时政策指南）。
相关资料下载：
Interim-Policy-on-Compounding-Using-Bulk-Drug-Substances- Under-Section-503B-of-FDCA-draft.pdf
Interim-Policy-on-Compounding-Using-Bulk-Drug-Substances- Under-Section-503B-of-FDCA-draft.pdf
